GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分;环氧乙烷灭菌残留量

标准号：GB/T 16886.7-2001
中文标准名称：医疗器械生物学评价 第7部分;环氧乙烷灭菌残留量
英文标准名称：Biological evaluation of medical devices--Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals
标准类型：C30
发布日期：2001/9/24 12:00:00
实施日期：2002/2/1 12:00:00
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.040.01
适用范围： 本标准规定了经环氧乙烷灭菌的医疗器械单位产品上环氧乙烷（EO）和2-氯乙醇（ECH）残留量的允许*限、环氧乙烷及2-氯乙醇的测量方法以及确定器械是否可以放行的方法。本标准提示的附录中还给出了其他背景资料和指南。本标准不包括那些不与患者接触的经环氧乙烷灭菌的器械（如，外体诊断器械）。