YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

标准号：YY/T 1454-2016
中文标准名称：自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
英文标准名称：General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing
标准类型：C30
发布日期：2016/1/26 12:00:00
实施日期：2017/1/1 12:00:00
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.100
引用标准：GB 4793.1-2007;GB/T 18268.1;GB/T 18268.26;GB/T 29791.1-2013;GB/T 29791.4;GB/T 29791.5;YY/T 1441
适用范围：本标准规定了自我检测（以下简称自测）用体外诊断医疗器械的设计原则、制造商提供的标记和信息、性能评估、用户验证等。本标准适用于自我检测用体外诊断医疗器械。本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。