YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求

标准号：YY/T 1441-2016
中文标准名称：体外诊断医疗器械性能评估通用要求
英文标准名称：General requirements of performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
标准类型：C30
发布日期：2016/1/26 12:00:00
实施日期：2017/1/1 12:00:00
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.100
引用标准：GB/T 19001-2008;YY/T 0287-2003
适用范围：本标准适用于对体外诊断医疗器械(以下简称IVD MD)的性能评估，包括自我检测体外诊断医疗器械，进行性能评估。本标准规定了制造商在性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。本标准不适用于对某一特定IVD MD或某一具体用途的评估方案。考虑到IVD MD的性质和用途对于运行质量体系的制造商，本标准遵循GB/T 19001《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系　用于法规的要求》中所述的“设计确认”和“设计更改”部分内容。特别是，此标准应用于IVD MD，以：--向主管部门出示制造商发布的IVD MD性能评估结果的证据；--通过适当的研究或从现有文献中获得充分的性能评估数据；满足质量体系对设计确认的要求。