CNS 15035-2006 体外诊断系统-糖尿病管理时自我检测用血糖监测系统之规定

标准号：CNS 15035-2006
中文标准名称：体外诊断系统-糖尿病管理时自我检测用血糖监测系统之规定
英文标准名称：In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
实施日期：20061031
中国标准分类号：C44
国际标准分类号：11.100
适用范围：本标准规范量测微血管血液样本之血糖浓度的体外血糖监测系统的规定，及使用者验证及确效性能的步骤。这些系统预定做为一般人士糖尿病管理时自我检测之用。本标准适用于此类系统的制造商及负责评估这些系统性能的其他组织(如法定权责机关与符合性评鑑机构)。本标准不适用于：－ 彻底评估影响这些系统性能的所有可能因素，－ 提供诊断糖尿病所需的相关血糖浓度量测，－ 处理糖尿病管理上的医学观点，或－ 用于将结果显示于量表的量测步骤(如目视、半定量测试法)。