YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认.选择微生物挑战和染菌部位的指南

标准号：YY/T 1463-2016
中文标准名称：医疗器械灭菌确认.选择微生物挑战和染菌部位的指南
英文标准名称：Sterilization validation of medical device.Guidance on selecting a microbial challenge and inoculation sites
标准类型：C47
发布日期：2016/1/26 12:00:00
实施日期：2017/1/1 12:00:00
中国标准分类号：C47
国际标准分类号：11.080.01
引用标准：GB 18279.1-2015;GB 18281.1-2015
适用范围：本标准为灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术提供相应的指南。本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验，而不适用于常规的灭菌试验。本标准不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。