GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价.第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

标准号：GB/T 16886.19-2011
中文标准名称：医疗器械生物学评价.第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
英文标准名称：Biological evaluation of medical devices.Part 19: Physico-chemical,morphological and topographical characterization of materials
标准类型：C30
发布日期：2011/12/30 12:00:00
实施日期：2012/5/1 12:00:00
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.040.01
引用标准：ISO 10993-1;ISO 10993-18
适用范围：GB/T 16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性（PMT)判定 与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。GB/T 16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定，这部分内容已在GB/T 16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定，材料化学表征见GB/T 16886.18。GB/T 16886标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料（见ISO 10993-1)。