GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌

标准号：GB 18278-2000
中文标准名称：医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
英文标准名称：Sterilization of health care products--Requirements for validation and routine control--Industrial moist heat sterilization
标准类型：C47
发布日期：2000/12/13 12:00:00
实施日期：2001/5/1 12:00:00
中国标准分类号：C47
国际标准分类号：11.080.01
适用范围： 本标准规定了湿热灭菌工艺的设定、确认及常规灭菌的监控要求。 本标准涉及所有应用的湿热灭菌工艺，包括饱和蒸汽及空气一蒸汽混合气体，适用于所有工业生产厂和从事湿热灭菌工作者。虽然本标准末将非工业医疗保健部门的湿热灭菌明确地包括在内，但所列出的原则对其湿热灭菌大部分亦是有用的。 注1：若本标准的通则适用于药品灭菌时，则其他技术要求或管理要求亦可能适用。 本标准不包括质量保证体系，该体系必须控制所有生产阶段（包括灭菌工艺）。