YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求

标准号：YY/T 0615.2-2007
中文标准名称：标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求
英文标准名称：Requirements for medical devices to be dwsignated“SIERILE”.Part 2:Requirements for aseptically processed medical devices
标准类型：C47
发布日期：2007/7/2 12:00:00
实施日期：2008/3/1 12:00:00
中国标准分类号：C47
国际标准分类号：11.080.01
引用标准：GB 18278;GB 18279;GB 18280;GB/T 19974-2005;YY/T 0287;ISO 14937-2000;ISO 14160-1998
适用范围：YY/T 0615的本部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。YY/T 0567规定了无菌加工的确认和常规控制。