盐酸氟桂利嗪胶囊成分分析

百检网 2021-09-15

判别:(1)取本品的细粉适量(约至关于盐酸氟桂利嗪50mg),加乙醇10ml,
充实振摇,使盐酸氟桂利嗪消融,滤过,取滤液2ml,加氢氧化钾试液2滴,摇匀,加
高锰酸钾试液1~2滴,紫色当即消散。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录ⅣA)测定,在226nm±2nm与253
nm±2nm波利益有较大吸取,在221nm±2nm与234nm±2nm波利益有较小吸取。(3)取判别(1)项下的滤液1ml,应显氯化物的判别反响(附录Ⅲ)。
(4)取判别(1)下的滤液适量,蒸干,取残渣约10mg,显无机氯化物的判别反响(
附录Ⅲ)。
  检验: 含量平均度取本品1粒,将内容物倾入100ml量瓶中,加乙醇5ml,
加盐酸溶液(稀盐酸24ml加水至1000ml)5ml,充实振摇1小时使盐酸氟桂利嗪消融,加
上述盐酸溶液浓缩至刻度,摇匀,用双层滤纸滤过,细密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,
加之述盐酸溶液浓缩至刻度,摇匀,照分光光度法(附录ⅣA),在253nm±2nm的波利益
测定吸取度,按C26H26F2N2.2HCl的吸取系数(E11cm)为439计较,应合适划定
(附录ⅩE)。
溶出度取本品1粒,照溶出度测定法(附录ⅩC**法),以盐酸溶液(稀盐酸
24ml加水至1000ml)600ml为溶剂,转速为每一分钟100转,依法操纵。经30分钟时,取
溶液10ml,滤过,细密量取续滤液适量,照分光光度法(附录ⅣA),在253nm±2nm的
波利益测定吸取度,同时用空心胶囊同法操纵作空缺。按C26F26F2N2.2HCl的吸取系数
(E11cm)为439计较出每一粒的溶出量。限度为标示量的80%,应合适划定。
其余应合适胶囊剂项下无关的各项划定(附录ⅠE)。
含量测定:取装量差别项下的内容物,研细,混匀,细密称取适量(约至关于
盐酸氟桂利嗪12mg),置100ml量瓶中,加乙醇10ml,充实振摇1小时使盐酸氟桂利嗪
消融,加盐酸溶液(稀盐酸24ml加水至1000ml)浓缩至刻度,摇匀,用双层滤纸滤过,
细密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加之述盐酸溶液浓缩至刻度,摇匀,照分光光度法
(附录ⅣA),在253nm±2nm的波利益测定吸取度,按C26H26F2N2.2HCl的吸取系数
(E11cm)为439计较,即患上。
  规格:5mg(以C26H26F2N2计)
种别: 同盐酸氟桂利嗪。
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