欧盟发布新版RoHS指令---211/65/EU

百检网 2021-09-23
*新欧盟 RoHS 指令修订版(211/65/EU),即《电子电气设备中特定有害物质禁用指令》,于 211 年 7 月 1 日在欧盟官方期刊(OJ)上正式公布,将于公布后 2 天 (211 年 7 月 21 日) 生效。成员国需要 在 213 年 1 月 2 日前将其转化为本国法律,即新指令将在 213 年 1 月 3 日正式实施,旧指令 22/95/EC 同时废止。

重点修订:

范围

扩大了产品范围:将所有的电子电气产品都涵盖在了指令规管的范围内(包括线缆和备用零部件),但是给予了新添入的第 8 类医疗器械。第 9 类监视和控制仪器(包括工业监控仪器)一定的过渡期,此外,还针 对这两类产品给出了 2 项的豁免(列于附件 IV 中);

时间表

- 214 年 7 月 22 日医疗器材及监控设备

- 216 年 7 月 22 日体外诊断医疗设备

- 217 年 7 月 22 日工业监控设备

- 219 年 7 月 22 日未列于其上及先前 RoHS 指令适用范围的电子电气设备

定义
删除了其中的生产商(producer)规定,而添入了"制造商"(manufacturer)、"授权代表"(authorised representative)、"进口商(importer)"、"经销商"(distributor)的定义,并对其职责进行了明确的界定;
CE 标识
EEE 产品投放于市场之前,制造商/进口商/分销商需确保已依据 768/28/EC 附录 II 模组 A 的符合性 评估程序进行了相关评估,并且必须在*终产品贴上加贴 CE 标识。其相关技术文件及欧盟符合性声明书需 至少保留 1 年。
管控对象
管控物质的范围未扩大,还是维持了原有的六种物质的原限量要求,但是提出了今后的审查过程中,要对包括 DEHP、DBP、BBP 和 HBCDD 在内的物质优先进行考察,为指令今后扩大管控物质的范围铺路。

211/65/EU 的发布将给中国的电子电气产品制造企业带来一定的影响,特别是由于将医疗器械类产品、 监视和控制仪器产品列入规管的范围,因此对这两类制造企业的影响将是非常巨大的;此外,由于电子电气 产品上需要贴附 CE 标志,因此,对业界符合指令的要求,也将是一个巨大的挑战。

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