欧洲委员会于
从 CE认证
IVDD指令共有24个条款和10个附录。其内容包括适 用范围，定义，责任，符合性评估路径，技术文档要求，质量 体系，产品标签，上市后的监督体系以及在各成员国内建立 一个警戒系统的阐述等。
IVDD指令适用范围任何试剂、校正物质、对照物质、 软件、仪器、设备或系统的医疗器械。
指令根据IVD器械的预期用途和风险大小，将产品分为 5个类别List A、List B、自我检测器材（血糖检测除外）、其 他类产品和性能评价器材。按照产品的分类，生产商可选择适合其要求的符合性 评估程序来证明其产品满足IVDD指令的基本要求见图。符 合性评估路径的选择基于产品的风险，产品的风险越高，评估路径的要求越严格。例如，由于ListA的产品存在*高风险，根据附录4的要求，此类产品的评估路径中就必须包括设计文档的检查和批验证（第四节和第六节），另外，指令中要求这类产品的性能评估还应符合通用技术规范中对此类产品增设的要求。
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