出口美国医疗认证详细解说

百检网提问：FDA认证，新技术和设备通过FDA认证到底有多大难度和多长时间周期？

在美国医疗认证的器械种类有数千种之多，小到隐形眼镜、医用手套、手术刀、按摩器、心脏起搏器、体温表、电热垫、压舌片、轮椅等，大到B超机、洗肾机、螺旋CT机等各种专业医疗器械。凡与医疗保健有关，而非药品的产品皆属医疗器械的范畴。《联邦食品、药品和化妆品法》201（h）节对“医疗器械”（Medical Device）的定义为：

“仪器、设备、工具、机械、装置、植入物、体外用试剂，或其它相似或相关物品，包括组件、零件或附件。所有这些：

—— 为《美国国家处方集》或《美国药典》或它们的增补件中所认可；

—— 预期用于人或动物疾病或其它症状的诊断，或用于疾病的治疗、缓减、处理或预防，或者—— 预期影响人体或动物的身体结构或任何功能，但不通过体内或体表的化学作用，不依赖代谢来达到其预期目标”。

符合以上定义的产品都被看作医疗器械，这类产品要在美国市场销售就必须得到FDA认可。根据以上定义，医疗器械作为维护健康的产品，不包括旨在通过在人体内外的化学反应或是新陈代谢治疗疾病的产品；通过化学反应或是新陈代谢发挥作用的产品是药品。

监管美国医疗认证的器械机构概况和职能

FDA医疗认证器械监督和管理的机构包括美国商务部、FDA和美国医疗认证卫生工业制造商协会，三个部门在各自的职能范围内工作，互相配合。但是根据《联邦食品、药品和化妆品法》,医疗器械监管的主要机构是FDA。在监管美国医疗认证器械时，FDA也常与美国职业卫生与安全署、美国海关及美国核能管理委员会等机构协调合作。

FDA监管医疗器械的法律法规

FDA对医疗认证器械监管的法律包括《联邦食品、药品和化妆品法》、《公平包装和标识法》、《医疗器械安全性法规》、《医疗器械修正案》。

FDA医疗认证企业注册
企业注册是指计划进入美国市场销售的医疗器械生产和销售企业需要向FDA进行FDA认证。

FDA医疗认证产品登记
大多数医疗器械企业在向FDA进行企业注册的同时必须向FDA列出用于商业销售及用于出口的产品，这个过程即为产品登记。值得注意的是，产品登记并不是FDA对产品的批准。除非特许，否则医疗器械产品进入美国市场用于商业销售前都需要办理上市前清关。向FDA办理产品登记不收取费用。

温馨提示：认证与注册和检测相差是很大的。注册有时只要提交产品和公司信息给FDA就可以了，有时需要提供检测报告才能注册。检测只要找百检网检测机构按照FDA法规进行测试就好了。给你提供便捷高效的服务！