由于美国FDA法规QSR820是英文法规，并没有转换为国内标准，所以大家对FDA审核都听说过，但都没有深入，FDASUNGO机构对FDA中国审厂数据的分析，可以直观的了解到近年来FDA越来越关注我国医疗器械行业，2009年至2018年审核次数每年按70%的速度在增长。
在审核过程中我国医疗器械企业被开除不合格报告的次数也在不断增加，让大家了解到我国医疗器械企业目前与FDA对质量体系的要求还存在较大的距离。
一、什么是美国FDAQSR820质量系统？
FDA质量系统标准QUALITY SYSTEM REGULATION - (QSR820)，在这个质量系统标准中描述了现行的生产办理标准的要求(CGMP)， 本标准要求规则了一切医用器械制品在规划，制造，包装，标签，储存，装置和效劳中运用的方法，设备和操控。这些要求是为了保证医疗器械制品的安全和有用，并遵从美国食物，药品和化妆品法。
FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation)，是21 CFR 820的一种简易叫法，美国国会是法令的拟定机构.其拟定的《联邦食物药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美国关于医疗器械办理的法令性文件，美国食物药品监督办理局(FDA)是担任医疗器械办理的政府机
FDA的审核范围：在美国FDA进行注册登记、且没有GMP豁免的医疗器械生产商均有可能被审厂，FDA每年会按照计划在企业名单中随机抽取企业进行审核。
1.FDA审核重点
2.FDA的审核的依据法规QSR820、QSR803、QSR806
3.FDA的审核指导文件QSIT
4.审核的主要内容为QSR820的四大子系统，审核过程中会涉及到其它子系统的内容。
三、FDA可能带着问题审核，如企业生产的器械在美国出现质量投诉、FDA提前在企业的网站上了解产品宣传信息。
虽然FDA对QSR820的审核重点关注4大子系统，但实际上它的审核是非常细致和严谨的，可能涉及到质量体系的各个方面，所以要做好各方面的准备。
四、FDA认证工厂审核结果
FDA审核结果又2种：企业没有被发现不符合项顺利通过审核；审核过程中被发现不符合项。现场审核员会将审核报告发给FDA，FDA会根据不符合的内容及严重程度，进行后续的跟进，主要如下：
轻微不良，发出正式483项，督促企业改善；
企业收到警告信后仍未及时有效整改、或被发现企业造假的，FDA将会在网站上公布企业不良内容，在美国海关将企业拉入黑名单，严重时会要求企业强制召回、禁止在美国销售、以及刑事起诉。
FDA工厂审核应对前期规划型
准备FDA注册注册的过程中，主动考虑QSR的符合性，要保证注册文档与实际的一致性，体系建设以QSR的符合性。
在审核过程中我国医疗器械企业被开除不合格报告的次数也在不断增加，让大家了解到我国医疗器械企业目前与FDA对质量体系的要求还存在较大的距离。
一、什么是
FDA质量系统标准QUALITY SYSTEM REGULATION - (QSR820)，在这个质量系统标准中描述了现行的生产办理标准的要求(CGMP)， 本标准要求规则了一切医用器械制品在规划，制造，包装，标签，储存，装置和效劳中运用的方法，设备和操控。这些要求是为了保证医疗器械制品的安全和有用，并遵从美国食物，药品和化妆品法。
FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation)，是21 CFR 820的一种简易叫法，美国国会是法令的拟定机构.其拟定的《联邦食物药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美国关于医疗器械办理的法令性文件，美国食物药品监督办理局(FDA)是担任医疗器械办理的政府机
FDA的审核范围：在美国FDA进行注册登记、且没有GMP豁免的医疗器械生产商均有可能被审厂，FDA每年会按照计划在企业名单中随机抽取企业进行审核。
1.FDA审核重点
2.FDA的审核的依据法规QSR820、QSR803、QSR806
3.FDA的审核指导文件QSIT
4.审核的主要内容为QSR820的四大子系统，审核过程中会涉及到其它子系统的内容。
三、FDA可能带着问题审核，如企业生产的器械在美国出现质量投诉、FDA提前在企业的网站上了解产品宣传信息。
虽然FDA对QSR820的审核重点关注4大子系统，但实际上它的审核是非常细致和严谨的，可能涉及到质量体系的各个方面，所以要做好各方面的准备。
四、
FDA审核结果又2种：企业没有被发现不符合项顺利通过审核；审核过程中被发现不符合项。现场审核员会将审核报告发给FDA，FDA会根据不符合的内容及严重程度，进行后续的跟进，主要如下：
轻微不良，发出正式483项，督促企业改善；
企业收到警告信后仍未及时有效整改、或被发现企业造假的，FDA将会在网站上公布企业不良内容，在美国海关将企业拉入黑名单，严重时会要求企业强制召回、禁止在美国销售、以及刑事起诉。
FDA工厂审核应对前期规划型
准备FDA注册注册的过程中，主动考虑QSR的符合性，要保证注册文档与实际的一致性，体系建设以QSR的符合性。
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