人员进入洁净区必需遵循下列要求:
1、更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所,非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。
2、进出更衣室必须先换上工作鞋,更换下的鞋应存放在指定的鞋架上,不得随意放置。
3、进出更衣室必须关好一道门,违者将给予处罚。
4、更衣室内换下的衣服,必须存放在各自的更衣柜内,不得悬挂在更衣柜外。
扩展资料
药厂洁净区划分ABCD级的标准:
A级:高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级:指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
1)严格控制人员进出。尽可能减少人员进出次数。
(2)严格着装管理要求。进入净化间更换无菌服,佩戴鞋帽,严格洗手消毒。
(3)加强人员培训,积*进行理论学习,明确层流药厂洁净车间工作原理和环境要求,熟悉基本知识和操作要求的培训。严格规范人员行为和各项操作规章制度。
药厂洁净车间设计采用空气净化措施,是将空气中的尘埃离子过滤、消毒,使细菌无载体传播。空气净化虽是主要矛盾,但更重要的是取决于全过程、全方位的控制管理。加强对净化间的使用管理,使其保持良好的环境和功能,强化无菌观念和正规化管理是根本的保证与要求。
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