ISO 13485医疗器械体系认证

ISO 13485医疗器械体系认证

近日，国家认证认可监督管理委员会公布《国内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录（更新至2020年4月13日） 》

威凯认证检测有限公司（CVC威凯）成为国内可开展医疗器械管理体系ISO13485认证的机构。

什么是ISO13485

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和*终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

适用企业类型

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

ISO13485：2016标准重点内容

本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

 本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

ISO13485认证适用的相关产品范围

 涉及的相关产品分为7个技术领域：

1、非有源医疗设备

2、有源（非植入）医疗器械

3、有源（植入）医疗器械

4、体外诊断医疗器械

5、对医疗器械的灭菌方法

6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械

7、医疗器械有关服务

ISO13485认证申请条件

申请人应具有明确的法律地位；

申请人应具备相应的许可资质（缺少相关资质将导致认证范围受限），如备案凭证、许可证等（视情况而定）；

?申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

 认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

ISO13485认证申请注意事项

 申请质量管理体系(QMS)认证的申请方随申请书提供下列资料：

1、受审核组织《营业执照》法律地位证明文件的复印件（加盖公章）；

2、国家、行业内有强制性要求的资质证书、许可证书、认证证书的复印件（加盖公章）；

3、受审核组织现行有效的质量管理体系的**阶文件（含组织架构）、第二阶文件目录；

4、申请认证范围内的产品/服务的主要流程图；

5、申请认证范围内的产品/服务的适用的法律法规、强制性要求和质量标准清单；

6、申请认证范围内的产品/服务的涉及的主要生产设备清单和主要监视和测量设备清单；

7、认证机构要求补充提供的其它材料。