1.测试简介：
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
全球医疗器械市场受到不同国家和国际标准、法规的管制。各种规管要求五花八门，地区之间千差万别。EMTEK信测实验室对于全球主要医疗器械市场具有深入了解和实践经验。如需了解详细信息，请浏览下述EMTEK信测实验室检测认证介绍。
2.测试标准：
标准号 | 标准名称 |
IEC/EN 60601-1, ANSI/AAMI ES60601‐1, CAN/CSA‐C22.2 No. 60601‐1, AS/NZS IEC 60601.1, AS/NZS 3200.1.0, GB 9706.1 | 医用电气设备-**部分：安全通用要求和基本准则 |
IEC/EN60601-1-1, GB 9706.15, AS/NZS 3200.1.1 | 医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准医用电气系统安全要求 |
IEC/EN 60601-2-25, GB 10793, AS/NZS 3200.2.25 | 医用电气设备 - 第2-25部分：基本安全和心电图的基本性能的特殊要求 |
IEC/EN 60601-2-27 | 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求 |
IEC/EN 80601-2-35, AS/NZS 3200.2.35 | 医用电气设备 - 第2-35部分：使用电热毯，电热垫和床垫的加热装置和用于医疗用加热的基本安全性和使用 |
IEC/EN60601-2-38, AS/NZS 3200.2.38 | 医用电气设备 第2-38部分:医院电动床安全专用要求 |
IEC/EN 60601-2-49, IEC 80601-2-49 | 医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全的特殊要求 |
IEC 61010-2-101, EN 61010-2-101 | 测量，控制和实验室用电气设备的安全要求 - 第2-101部分：体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求 |
3.认证服务项目：
4.1.国际CB认证
4.2.美国UL、ETL 认证
4.3.欧洲CE认证
4.4.加拿大CSA认证
4.5.俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、塔吉克斯坦和吉尔吉斯斯坦EAC认证
……
4. 测试服务项目：
条 款 | 测试名称 | 条 款 | 测试名称 |
4.11 | Power Input | 9.2.2.2 | Measurement of Gaps (Trapping Zones) |
5.7 | Humidity Conditioning | 9.4.2 | Stability and Transportability |
5.9.2 | Determination of Accessible Parts | 9.4.4 c | Handle Loading |
7.1.2 | Legibility of Markings | 9.8.2 | Tesile Safety Factor |
7.1.3 | Durability of Markings | 11 | Temperature |
7.2.6 | Voltage Mismatch | 11.1.3 | Change of Resistance Calculations |
8.1 b | Shorting One MOP | 11.6.2 | Overflow |
8.2.2 | Incorrect Polarity | 11.6.5 | Leakage |
8.4.2 | Limitation of Voltage, Current or Power | 11.6.6 | Cleaning and Disinfection |
8.4.3 | Voltage or Charge Limitation | 11.8 | Interruption of the Power Supply |
8.4.4 | Voltage Limitation (Part 2) | 13 | Abnormal Operation Testing |
8.5.2.3 | Patient Lead Connection | 13.1.2 | Power Availability |
8.5.4 | Working Voltage Measurements | 15.3.2 | Enclosure Force |
8.6.4 a | Impedance and Current Carrying Capability | 15.3.3 | Enclosure Impact |
8.7 | Leakage Current Tests | 15.3.4 | Drop Impact |
8.7.3 e) | Non‐Frequency‐Weighted Leakage Current | 15.3.6 | Mold Stress Relief |
8.8.3 | Dielectric Voltage Withstand | 15.4.3 | Reversed Battery Connection / Overcharging |
8.8.4.1 | Ball Pressure | 15.4.6 | Actuating Parts of Controls |
8.9.2 | Short Circuiting in Lieu of Spacings | 15.4.7.1 | Cord‐Connected Foot Operated Control Devices |
8.9.3 | Thermal Cycling for Spaces Filled with Insulating Compound | 15.5.1.2 | Transformer Short Circuit |
8.11.3.5 | Cord Anchorage | 15.5.1.3 | Transformer Overload |
8.11.3.6 | Cord Bending | 16.6.1 | ME System Leakage Current |
……
5. 样品要求：
样 品 | 数 量 |
整机1) | 10个不密封整机，2个密封整机 |
变压器2) | 每颗不同变压器或不同供应商各需提供含浸3pcs和不含浸3pcs |
保险丝 | 不同型号各需提供20pcs |
空白PCB | 2 PCS |
1) 电源抽样一般原则: *大功率、*大电流和*大电压型号。
2) 若同一系列中有多颗变压器，次级绕组线径不同、材料不同不认为是同一颗变压器。每一颗次级不同的变压器需要增补温升、工作电压、过载、短路等测试。
6. 认证周期：
认证类型 | 普通周期 | 加急周期 |
CB认证 | 10周 | 8周 |
UL认证 | 8周 | 6周 |
ETL认证 | 8周 | 6周 |
CE认证 | 3周 | 2周 |
备注： 1.以上周期基于单一型号电源申请，其他产品的完成周期请与我司业务具体沟通。 2.上述所列的周期是在指样品资料齐全，一次性测试通过的情况。 | ||
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