分析消毒产品稳定性的测定

百检网 2021-11-02
GB/T 38499-2020《消毒剂稳定性评价方法》是国内**专门规定了消毒剂稳定性测试的国家标准,该标准规定了消毒剂稳定性测试的3种测试条件,分别是长期试验法,加速试验法和强光照射试验法。

长期实验法
1.原理
化学物质在存放的过程中会逐渐分解,使有效成分的含量不断下降。本法是将样品放在接近室温条件下,让其自然分解,过一定时间后测定其有效成分的含量,*后计算出放置不同时间后有效成分下降百分比。

2.方法
将待测样品置温度25℃±2℃、相对湿度(60±10)%或温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%恒温恒湿箱内或说明书标注的保存条件下,存放12个月(对溶液或混悬液等液体消毒剂可不要求相对湿度)。
分别于存放前和存放后第3、6、9和第12个月,按化学法分别测定存放前、后消毒剂有效成分含量,或按微生物法分别测定存放前、后消毒剂杀灭微生物能力。12个月后仍需继续观察者,可存放至观察结束。分别于存放至第18和24个月以及以后每隔12个月取样进行检测,直至有效成分含量或杀灭微生物能力低于相关标准要求。
采用25℃±2℃或30℃±2℃存放条件,由企业自己决定,如采用25℃±2℃存放条件、应在产品标签和说明书上加注“避免高温”或“于阴凉处保存”等说明性文字。

加速试验法
1.原理 
一般来说,随着温度的升高,化合物的分解速度加快,因此可以把消毒剂放置在较高温度下一定时间,然后测定其不同时间含量的变化,再根据阿伦尼乌斯(Arrhenius)原理,推断出室温下的分解速度常数及存放期,也就是找出高温下的贮存时间与室温下贮存多少时间相当。
需要说明的是,加速试验法并不适用于所有消毒剂,在较高温度下分解过快的消毒剂(如碘伏消毒液)、在较高温度下易燃烧、爆炸的化学消毒剂,均不适用于加速试验法测定其稳定性。

2.方法
不同保存条件下消毒剂有效期的预测见下表。

强光照射试验
1.原理
对于一些怕光消毒剂,须做强光照射试验,以确定其在有光线照射下稳定期为多久。

2.方法
分别将3个批次待测固体样品或其原料置于敞口培养皿中,厚度≤5mm,对液体待测样品置于250mL的无色透明磨口瓶内,装量宜为磨口瓶容量的80%,将盖子盖紧,然后放置于强光照试验箱中,在照度4500lx±500lx、温度为25℃±2℃、相对湿度(60±10)%的条件下存放10d。按化学法分别测定存放前、后消毒剂有效成分含量,或按微生物法分别测定存放前、后消毒剂杀灭微生物能力。

消毒剂稳定性评价要求
(1)测定消毒剂稳定性时**化学法测定有效成分含量的变化,也可以采用微生物法。
(2)以有效成分含量符合在应用化学法时,不稳定的如过氧乙酸,过氧化氢,二氧化氯,次氯酸钠等消毒剂有效成分含量下降率应≤15%,其他类消毒剂有效成分含量下降率应≤10%,且存放后有效成分含量均不应低于产品企业标准规定含量的下限值。
(3)在应用微生物法时,存放前后对微生物杀灭效果应无明显变化,杀灭微生物效果无明显变化是指,对只使用原液的消毒剂,存放后对微生物的杀灭效果能保持消毒合格水平以上者;对需稀释后使用的消毒剂,存放后杀灭微生物达到消毒合格所需的*短时间小于或等于存放前杀灭相同微生物达到消毒合格所需*短时间者。

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