药品监管部门吊销5家药企生产许可证 收回128家药企GMP证书

    据*新统计，自去年下半年整顿和规范食品药品市场专项行动开展以来，食品药品监管部门已吊销5家药品生产企业的《药品生产许可证》，收回128家生产企业的《药品GMP证书》，停产整顿168家，限期整改2025家。

    记者从6日举行的全国食品药品监督管理工作座谈会上获悉，1年来，齐齐哈尔第二制药有限公司、广东佰易药业有限公司、福建省天神药业有限公司、河南省许昌华仁制药有限公司，以及保定三九济世生物药业有限公司抗肿瘤药品车间等，因严重违法生产受到了严厉制裁，*终被吊销《药品生产许可证》。全国收回《药品GMP证书》较多的5个省份是吉林、河南、海南、四川、安徽。

    据国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲介绍，今年上半年，食品药品监管部门对全国29家血液制品、30家疫苗生产企业逐一进行了现场全面检查，消除了安全隐患；对存在严重质量隐患的克林霉素膦酸酯类大容量注射剂生产情况进行了全面调查处理，责令擅自改变生产工艺的26家企业停止生产。

    国家食品药品监管局今年对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员制度，3月底前即向65家血液制品、疫苗生产企业派驻了84名监督员。陕西、山西、山东、福建、江西、湖北、安徽等省药监部门已向注射剂生产企业派驻342名监督员。

    据边振甲介绍，药品监管部门下半年将重新聘任药品GMP检查员，增加数量，加大培训力度。要全面开展药品生产工艺和处方核定工作。要力争年底前在全国范围内实现对麻醉药品和精神药品生产、流通等数量和流向的动态监控，实现对每一*小包装的麻醉药品和精神药品流向的全程跟踪，保证合法的医疗需求、防止流入非法渠道。

    药品监管部门下半年将抓紧修订GMP，改革药品GMP现场检查方式。今后，在新药批准上市前，药监部门将对企业生产车间、生产过程等进行全面现场检查，确保能够按核定处方、工艺、标准生产出合格的药品，不符合要求的，注册部门不予核发批准文号；对新开办生产企业或新增车间进行生产批准前现场核查，可以和药品GMP认证同时进行，以减少对企业的重复检查和认证，同时降低监管成本。日常药品GMP认证检查也要逐步同具体品种、核定的生产工艺紧密结合起来进行。