国家食品药品监督管理局征求《中药材物流公司准入标准》修改意见

    4月28日，SFDA药品监督司向各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局印发了《中药材物流公司准入标准》（征求意见稿，并就此征求修改意见。征求意见时间：2007年4月28日-2007年5月15日。修改意见可发至：hanbing@sda.gov.cn；chenxu@sda.gov.cn。

    中药材物流公司准入条件和标准（讨论稿

    为进一步规范中药材流通经营秩序，有效整合区域性中药材资源，促进我国传统中药经济发展，提高我国民族医药核心竞争力，保障公众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规的有关规定，制定中药材物流公司的准入条件的标准。

    一、申请条件

    申请开办中药材物流公司的所在地应具备以下条件：

    1.申办公司所在地有悠久的中药材种植、集散历史，有广泛的中药材种植基地和中药材原料基地，具备良好的中药材集散地的基础。
 
    2.申办公司所在地的中药材年产流通量超过30亿元以上，且当地传统的自产自销的地道药材品种超过30种以上。
 
    3.申办公司所在地交通便利，有利于市场流通，有助于整合区域性中药材资源。开办的中药材物流公司必须为封闭式，实现统一购进、统一质量管理、统一储存、统一销售、统一人员管理的一体化管理场所。
 
    4.申办公司应为法人企业。
 
    5.申办公司应建设成为质量管理规范、经营环境优雅、配套设施齐全、辐射范围广、品种齐全、质量可靠、交易便利、服务周到、信誉良好的中药材、中药饮片专业经营公司。
 
    二、开办标准
 
    中药材物流公司应为主体明确的法人企业，对所经营的行为和产品质量独立承担法律责任。具备中药材流通、储存、集散的各种设施设备，制定健全的中药材品质量管理制度。
 
    人员与机构
 
    1.企业应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，要有职责明确的质检、市场管理、卫生、安全保卫等相关部门。
 
    2.质量管理机构负责市场经营商户质量管理，下设质管部、
 
    储运部、验收养护部、客户档案管理部、信息部。
 
    3.企业、企业法人代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
 
    4.企业质量负责人为专职，不担任企业其他管理职务。该质量负责人应是执业药师，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材的专业知识，并有丰富的中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。在职在岗，不得为兼职人员。
 
    5.企业应具有两名以上执业药师（含公司质量负责人，质量管理部门负责人应具有药学相关专业大学本科以上学历，必须是执业药师，从事中药材经营质量管理10年以上。
 
    6.企业从事药品质量管理、验收、养护等工作人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含以上药学或相关专业的学历。具有5年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验。能够鉴别大部分伪劣中药材。应经相应的中药材专业培训和省食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
 
    7.企业要有至少一名大学本科以上学历的计算机专业专职人员，负责计算机系统管理和维护。
 
    8.企业工作人员，应进行健康检查并建立档案、患有精神病、传染病、皮肤病等疾病的人员不得从事经营工作。
 
    设施与设备
 
    1.中药材物流公司具有宽敞明亮、干净整洁、环境优雅、配备温度调节设备的统一的交易场所，场所内经营场所划区分类、统一标示、统一标签、统一名称、统一样品陈列器具。在醒目的墙上悬挂各项规章制度。
 
    2.设置信息管理部，配备专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对市场经营商户经营品种、购进、检验、在库养护、销售 、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够及时准确地记录。
 
    3.企业应具有与经营规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、易串味库、冷库，仓库总面积不得低于3000平方米。仓库应有避光、通风、调节温湿度的设施设备，仓库内墙面、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变的措施以及安全防火设施，不得露天储存中药材。库区周围5公里内无污染源、易燃易爆工厂企业。
 
    4.仓库内应分待验库（区、合格品库（区、发货库（区、不合格库（区、退货库（区，以上各库区均应设明显标志，并实行色标管理。
 
    5.企业应有与经营规模相适应的功能齐全的办公用房、辅助用房，办公区与生活区有效分离。
 
    6.中药材物流公司具有完善的配送、运输部门及相应的运输车辆。
 
    7.中药材物流公司验收养护部（质量检验必须配置薄层扫描仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪、紫外分光光度计、（1/万-1/十万分析天平、恒温干燥箱、显微镜、解剖镜等检验仪器和检测中药材用的各种玻璃器械和各种化学试剂等中药材检验的一切设施设备。
 
    8.质量管理部门应设置中药材标本室，标本室真品标本不少于1000种，伪品不少于300种。
 
    9.中药材物流公司必须设置与经营相适应的服务设施设备。
 
    10.企业使用的计量器具应定期到国家制定部门进行校验。
 
    （三管理制度
 
    1.中药材物流公司管理机构必须制定保证中药材质量及安全、卫生等各项规章制度，制定各个部门及管理人员的职责。建立健全各种档案制度，建立健全各项检查记录。
 
    2.中药材物流公司质量管理部门应定期组织业务知识培训。
 
    3.经营场所内设置公平秤和举报台，公平竞争，维护中药材经营的良好信誉。
 
    （四经营范围
 
    中药材、中药饮片。
 
    三、开办程序
 
    申办中药材物流公司的按照《药品经营许可证管理办法》（局令6号有关规定执行。