对企业实地审核的六项重要内容
为了使食品用塑料包装、容器、工具生产企业尽快在过渡期内完成QS 许可申请和相关核查验收，我根据审查细则的要求和企业的实际情况，提出审核人员在对企业进行审核的六个方面的重点内容以及注意事项，供参考。
一、质量安全管理职责
1.企业领导直接负责质量安全工作，但不能“虚挂”。该领导必须参与相关工作并在工作记录中有所体现，例如召集相关人员开会、参加人员名单、主要会议记录等。
2.上述负责领导应对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况及事故和制定的应急措施脱口而出，因为此次安全许可的主要目的就是为了保证食品包装的安全质量，这方面应是准备重点。3.在审核过程中会召集企业有关人员座谈，所以有关人员之间的沟通很重要，如果平时工作权限不清楚，人员之间衔接不好则*易出现问题。例如：原料负责人员、检验负责人员、生产工艺负责人员和安全负责人员之间要有职责权限，能各司其职、互相协调并处理好这些方面人员之间的关系。
4.对企业制度的考核过程主要包括考核的组织部门、考核的频次、考核的内容、考核的工作程序、考核结果的评定等。对考核的实施情况应有详细记录并保存完整。例如检验员(直接负责出厂、生产过程的质量检验工作)的培训和考核过程，其内、外部培训均可。合格的检验员应该具备上岗前培训、检验项目的考试、新仪器的使用考核、工作一年中的失误记录等。可由检验科长或检验员的直接上级领导或出题考核的部门考核检验员，而这些领导或部门又被他们上一级的领导或部门考核。整个考核记录由高到低，由理论到具体。
二、环境与场所要求
1.生产厂区内路面基本不能有土路，尽量采用水泥地面，以防止扬尘。
2.卫生间要与厂房分离(食品生产中要求卫生间同车间距离必须在25 米以上)，塑料包装生产中没有食品生产要求那么严格，但是要求卫生间必须与生产车间隔离。卫生间必须保持清洁卫生，做到定时消毒。
3.厂内的生活区特别是厨房不应离车间太近，避免串味，污染产品。
4.生产中有粉料的厂家要求每天清洁、墙面要光滑、不得积尘。核查时不单单是看当时现场是否符合环境卫生要求，还要注重查验企业如何能把环境卫生保持下去。例如是否有专人、专片负责制度，尽量细化责任范围和责任人，*低要求也要有笔记本式或表格式记录，包括值日、值周或值月的记录，清洁内容具体到地板、玻璃、机器等。
5.各种食品用塑料包装、容器、工具等制品生产企业均应具备人员进出和物流的通道。人员通道应具备更衣、消毒、除尘等设施。物流通道应与生产区隔离，且具备与生产相适应的隔离区。运输物料人员不得进入生产区，生产区工作人员不得从物流通道进出。
6.直接包装入口食品的包装、容器、工具等制品生产企业如保鲜膜、复合膜、一次性餐具、饮料瓶或饮水桶等生产企业消毒设施要求：洗手设施应为感应式或脚踏式，避免交叉污染；消毒应做到酒精等消毒。缓冲区应定期紫外线照射消毒。工作服应包括帽子、手套(如不方便使用手套工作，应在工作中定时对双手消毒)，全身工作服、换鞋或戴脚套。并应具备风淋浴设施(饮料瓶或饮水桶生产企业可使用风幕)。生产非直接入口的包装、容器、工具等产品的生产企业，如密胺餐具、塑料菜板等生产企业，应至少使用洗手液洗手，并应至少具备如除尘辊等除尘设施。应穿着洁净的工作服。
7.各种食品用塑料包装、容器、工具等制品生产车间的防尘虫设施要求：密闭式窗户(防尘虫)、门口挡板(防老鼠)、有良好的通风系统。除蚊虫和老鼠都要用物理方法，不得使用有毒药类。 8.直接包装入口食品的包装、容器、工具等制品生产企业如保鲜膜、复合膜、一次性餐具、饮料瓶或饮水桶等生产企业应进行封闭生产，并具备与封闭生产相适应的通风防尘设施。例如，复合膜类包装产品的生产车间在进行温度调整时，若采用风扇降温对于有毒溶剂挥发的祛除效果不好，所以必须有换气装置，同时复合膜对于温度的要求较高，温控不好会直接影响生产工艺和质量，同时会有可能产生有毒物质。所以复合膜类的通风设施好坏是评定是否具备生产设施的条件之一，提倡有单独的配料间和*好的通风设施。生产非直接入口的包装、容器、工具等产品的生产企业如密胺餐具、塑料菜板等生产企业，也应具备与生产相适应的防尘通风设施，如排风扇等。
9.库房要求：应该是密封式贮存，目前达到要求有些困难的企业，也要做到货物离地、离墙5 公分～10 公分，并做到货物先入先出的原则。
三、生产资源提供
1.生产车间机器设备上应有负责人员标牌，并设立维修保养记录本等。
2.人员要求中对领导的质量安全方面的知识要求：要了解质量法、食品生产安全法、生产许可条例等几方面的内容。对于操作工人的检查一般是采用抽查方式，通过座谈和视其实际操作过程来完成。对于特殊工种，如电工、叉车工等应全部具备上岗证。直接接触餐具的生产人员要有1 年到3 年的健康检查记录。
3.鼓励企业制定自己的企业标准，但是必须备案并要严于国家标准。
四、采购质量控制
1.直接与食品接触的原料应符合树脂或成型品的卫生标准，并提供相应的证据。辅料如溶剂、胶黏剂、油墨等如列入GB9685 的可直接使用，未列入 GB9685 的进口产品应提交如FDA 或RoHS等有效期内的安全评价报告。未列入GB9685 的本国产品应提交其产品的化学结构和名称，并由指定的检验机构或审查机构确认是否列入FDA 或RoHS 等允许使用目录，此决定在我国允许使用目录出台之前有效。
2.回收料：回收废料和外购别厂的废料。
回用料：企业内部生产过程中产生的边角料，回收粉碎处理后可以用，但是必须保证其未受污染，重复使用时不要超过两次且其比例不能过高，以免产品物理性能指标下降，提倡少用。
五、生产过程控制
由于品种较多，不一一描述，以生产直接包装入口食品的一次性餐具为例。
1.正确选择或生产原料片材
**，在许可证管理实施后应采购获证企业的片材。
其次，应选择合适厚度的片材，厚度太薄的片材成型后，餐具产品壁厚薄、挺度差，其负重性能将不合格，使用中易发生扭转、倾翻。
再次，不能采购过量填充无机填料的片材，若企业自身生产片材，更应控制填料的添加量。市场上有些产品采用单层挤出工艺，其碳酸钙或滑石粉的添加量达到 70%以上，导致蒸发残渣指标严重超标，部分产品的蒸发残渣高达7000mg／L，超过标准规定230 多倍。具体的添加量应视原辅材料情况、设备工艺情况以及产品标准要求而定，不能盲目按照比例确定。
2.预热温度与时间
在吸塑阶段，应注意控制吸塑(冲压)机模具的温度和片材预热箱的温度，过高会使材料分解，产品性能下降；温度过低难以成型，产品容易出现毛糙、色泽不一、外形缺损等缺陷。
3.灭菌(消毒)与包装
一次性餐饮具直接用于食品的包装，因此应进行消毒或灭菌，如紫外灯照射等均可，并对其进行有效包装，以防尘、防潮、防霉、防污染。
4.包装标识
如奶瓶、水杯、餐具、菜板等产品有明确食品用途的产品，其包装标签或说明书上可不加食品用标识。如其他非复合膜、复合膜等易于与非食品用产品混淆的产品应在其产品包装或标签上注明“食品用”字样。
六、产品质量检验
1.出厂检验核查中批批委托检验是重点，抽查检验台账是方法之一。
2.从生产企业的成品仓库内随机抽取主导产品的一种规格进行发证检验。同一原料、同一工艺的产品为一个批次。推荐抽取容积较大、有颜色的产品，便于试验。
3.如果企业同时生产不同原料的产品，则每种原料各抽取1 种产品进行发证检验。 (作者为北京化工大学教授)
申办食品包装生产许可证(QS)企业应准备29 种文件
根据《食品用包装、容器、工具等制品生产许可通则》、《食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则》、《食品用包装、容器、工具等制品生产许可教程基础篇》、《食品用包装、容器、工具等制品生产许可教程塑料专业篇》及相关标准等的具体要求，我们认为企业要想获得QS 许可证，一定要尽早完善和准备好下列29 种文件资料：
1.营业执照复印件；
2.组织机构代码证复印件；
3.经备案的企业标准；
4.当地环保部门核发的符合要求的证明文件复印件(环境影响批复及验收报告或环保主管部门出具的证明文件)；
5.企业生产使用的原辅材料符合国家法律法规及强制性标准规定、安全卫生要求的《企业自我声明》；
6.企业生产使用的原辅材料的种类超出国家标准规定的范围时，提交安全评价机构出具的安全评价报告；
7.产品型式检验报告；
8.产品使用说明书或产品标签；
9.质量生产管理制度：规定各有关部门、人员的质量职责、权限和项目关系，特别是检验部门和人员的职责权限；
10.质量考核办法；
11.清洁生产制度；
12.生产设备清单(包括：设备名称、规格型号、数量、生产厂等)；
13.检验仪器、设备清单(包括：仪器、设备名称、规格型号、数量、生产厂等)；14.现有标准清单；
15.生产过程中所需的各种规程、作业指导书等工艺文件；
16.工艺文件目录明细表、工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程；
17.文件管理制度；
18.采购质量控制制度；
19.原辅材料合格检验证明或报告；
20.原辅材料供方评价准则；
21.原辅材料使用台账；
22.采购文件(如：采购计划、采购清单、采购合同)；
23.工艺流程图及标注关键控制点；
24.关键控制点的管理办法和操作控制程序；
25.检验管理制度和检验设备计量器具管理制度；
26.不合格品管理办法；
27.销售记录、已售出的不合格品召回制度；
28.退货品管理制度；
29.安全生产制度。
以上是一些必备的文件资料，具体核查时还要查阅子文件以及有关纪录文件，并且按照细则的53 项要求进行详细考核和评比，仅靠经验和关系以及侥幸心理的时代已经结束，只有用实事求是的态度，积*投入，认真落实才是获得生产许可证的根本保证。
北京凯发环保技术咨询中心是以治理“白色污染”、推广绿色包装为己任的专门机构，在国家环保政策的宣传与执行、“白色污染”的治理与研究、环保产品的技术开发与推广、产品的检测咨询与服务、媒体宣传与合作以及市场开拓与打假等方面做了大量的工作，具有丰富的经验以及较好的信息资源优势，为全国众多包装产品的生产、检测、认证、宣传以及技术和设备推广单位提供了全面、科学的服务。为了帮助企业少走弯路，节约费用，我们愿意给企业提供全面负责的服务。(作者为北京凯发环保技术咨询中心工程师)
坚决积*地推进企业市场准入
根据北京凯发环保技术咨询中心多年的实践经验和近千份的测试报告分析，我认为，造成食品包装不合格的主要因素有两个：一是选用原材料、添加剂不当；二是执行标准混乱，质量失控。**，一些正规企业采用的是进口或国内大型原料生产厂生产的原材料，符合国家食品包装用原材料标准要求。但是一些小的企业(如家庭作坊式企业)选用原材料不当，并不是因企业疏忽所致，而是为了降低成本，追求经济利益，人为地降低原材料的等级，在生产中没有按照国家标准的各项要求严格控制产品质量，使用不符合标准要求的工业级原材料、助剂和添加剂，甚至使用回收再生材料加工生产。造成产品的卫生理化指标如蒸发残渣、重金属等有害物质严重超标。由于使用原料不合格或超量、超范围使用添加剂等，因而产品的使用性能如负重、强度等较差，严重者一看有杂质，二闻有味道，三撕就破裂，装了食物就渗漏。有害物质如重金属、石蜡、滑石粉等的溶出，直接通过食物对人体健康造成慢性中毒，严重者致癌、致畸、致突变，危害好几代人的健康。
其次，除了原材料原因，产品标准的混乱与缺失也是造成食品包装问题的另一个主要原因。如生产一次性非发泡塑料餐饮具的企业执行的GB9688－1988《食品包装用聚丙烯成型品卫生标准》只是卫生标准，其中不含产品的使用性能指标，因而无法进行全面的检测，不能对产品的整体质量做出评价。如果引用GB18006.1－1999《一次性可降解餐饮具通用技术条件》，由于产品不属于可降解，因而也不能照搬执行。根据北京环保餐具联合组织对全国一次性餐饮具企业的调查，一半以上企业没有产品生产的执行标准或有标准也未按标准执行。许多企业只知道标准的代号，但并不知道标准的具体要求。按照*新的审查要求，如果没有直接可引用的国家或行业标准，企业必须尽快请有关专家起草企业标准并在当地质监局备案登记，并要求尽快按照所执行的标准进行检测，否则产品无法申请QS。另外，象PVC 保鲜膜已在市场大量使用，但是也没有国家或行业标准，只有GB9681－ 1988《食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准》，此次39 种申证产品目录没有将PVC 保鲜膜列入许可范围，给该类产品未来的走向埋下了隐患，企业应积*应对，防止被市场边缘化以及宣传和执法混乱带来的严重后果。
国家质检总局*晚于2007 年8 月底开始，对此次列入准入范围的产品进行无证查处。对于未列入范围的产品暂时不予查处，等待有关标准和实施细则完善后再行考虑。但是国家明令禁止的产品，如一次性发泡塑料餐具将被彻底淘汰出局，不得申证、生产销售和使用。进入无证查处阶段后，已经获证的企业可以正常生产；已经提出审查申请，但正在审查过程中，还没有取得生产许可证的企业，必须在产品上标明“试制品”，并将产品送指定检验机构检验合格，才可以出厂销售；尚未提出审查申请的企业不得生产，经营者不得经营，食品生产企业不得使用其产品。销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证列入目录产品的，责令改正，并处5 万元以上20万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。各种与食品包装相关的企业都应高度重视该项准入制度，按照要求积*投入，尽快完善软硬件设施，不要存在侥幸心理，避免因获证较晚对企业生产经营带来不利的影响。
国家质检总局为了有力推动食品用塑料包装、容器、工具等制品市场准入工作，专门成立了北京、济南、杭州及广州四个审查部，指定了八家***检验机构，培训了一批审查人员。鉴于我国相关产品生产企业多、规模小、管理差、产品质量参差不齐的国情，在监管工作中，将扶持一批优秀企业做大做强，规范一批质量不稳定的企业提高质量水平，取缔淘汰一批不具备质量保证条件的企业，打击一批专门生产假冒伪劣产品的黑窝点。
今年，质检部门对食品相关产品生产监管将突出四个重点。一是重点产品，即食品添加剂、食品包装、容器、工具等对食品安全影响较大的产品；二是重点区域，即相关产品生产企业集中区域。要与这些区域所在政府密切配合，集中力量促进多数企业产品质量不断提升；三是重点企业，主要是不具备质量保证能力的小企业和小作坊，以及那些专门生产劣质产品的企业和窝点；四是重点问题，主要是滥用食品添加剂、使用有毒有害非食品原料加工食品、非法使用回收塑料加工食品包装容器和工具等问题。食品包装市场准入制度的实施，将从根本上提高食品包装行业的总体水平。上述容易导致食品包装出现问题的两大主要因素有望在实施市场准入制度以后逐步得以?肖除。
QS 强制生产许可的实施将会使食品包装企业重新洗牌，命运走向形成三类：1／3 的企业由于管理体系健全、产品质量过关容易获得QS 许可证，这部分企业基本是大企业；1／3 的企业由于管理体系不是很完善、产品质量时好时坏，因此将面临整改，其管理成本将加大；而剩下1／3的企业由于管理非常混乱，技术工艺落后，产品质量*不稳定，这样的企业即使整改也很难获得QS 许可证，将面临淘汰出局的命运。
根据我们对许多企业的考察了解，结合申证的有关要求，提出三点建议：一是生产企业领导一定要高度重视，早日了解政策的变化以及有关申证要求，早日进行准备，以保证有足够的时间进行整改和审查工作的开展；二是不要存在侥幸心理，一定要严格按照审查通则以及细则要求的53 项内容进行整改，在专家以及专业部门的指导下，从根本上改变过去松散的、质量不稳定的经营模式，为消费者的健康负责，为企业的长远发展负责；三是食品包装经营者和用户一定要积*寻求合法的供应商，早日选择获证企业的产品，防止更换太慢给自身经营带来不利影响。(作者为北京凯发环保技术咨询中心主任)
食品用塑料制品生产企业普遍存存的六个问题
国家对食品用包装、容器、工具等制品正在分期分批地实施市场准入制度，**批实施市场准入制度管理的食品用塑料包装容器工具等制品有三大类六个产品单元39 个品种。为此，国家质检总局于2006 年7 月18 日发布的《食品用包装、容器、工具等制品生产许可通则》和《食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则》，是依据有关法律法规和国际通行规则制定的，两者有机结合形成了一个完整的市场准入的条件体系，这个体系引入了国际上食品工业实际应用的HACCP(危害分析关键控制点)体系的理念，并按国际质量管理体系标准 (ISO9001：2000)的思路制定的，既科学又符合国情。
由于我从事多年的商检工作，研究了一些管理与标准化理论，并从 1999 年以来参加质量管理体系认证的企业超过300 多家，积累了一些经验。因此，我作为北京凯发环保技术咨询中心的特聘专家，与凯发环保中心的专家以及中国包装报的记者等，从去年的10 月以来走访了几十家食品用塑料包装、容器、工具等制品企业，从中看到了一些普遍存在的问题。望存在这些问题的企业，能下决心在今年8 月底前尽快整改，实施有效的管理，这对企业有利，更有利于千家万户老百姓的生活质量。
一、企业内部分工不合理
有些企业的检验部门和生产部门在一起，存在着生产指标检验的不合理现象，更有甚者，企业的生产、品管和技术是一个部门，由一个人负责三个部门的工作等。总之，这些企业的机构设置不合理。针对这个问题，《审查细则》明确要求，检验部门或人员必须独立行使权力，并对质量问题有否决权，这是在全面质量管理阶段已经明确了的老问题。一些中小企业主要考虑资源条件(如工资支出)来分工，特别是生产服务分工中更把供应、检修、安全、行政等部门归一人管理。当代企业的分工应从资源、技术和效率方面综合考虑，如一个人从事单一的操作，易走向熟练，增进效率，有助于技术改进，促进整体经济的发展，才能推动市场开拓，反过来又深化分工和技术进步，企业才能不断发展壮大。
二、企业整改投入难
据了解，目前食品用塑料制品生产企业多达 4000 家，中小企业约占95.9%，如按具体产品实施细则的要求进行整改时，需投入一定的费用，有些企业感到困难，正在徘徊不定，但也有些企业不愿意投入，如一些企业需在车间入口处增加风淋、洗手及更衣设施以及使车间达到三面光滑(地面、墙面、顶面)的要求，这是*基本的投入。然而有些企业的领导表示，如需投入，不干了。以我理解，这次设计的市场准入制度，既引导大中型企业积*申办生产许可证，又为那些重质量和守信用包括勇于赶上来的小企业提供了不断发展壮大的机会，确保各种规模的企业都有同等参与机会。
三、不按文件操作
有些企业质量安全管理制度不完善，部门及岗位职责规定不适宜；技术管理制度不完善，工艺文件不受控，没有技术文件控制清单；抄袭或者照用别人的文件。因此，文件不适宜或不严格按照文件操作现象普遍存在。如工序操作者不知道有何操作规程，检验员没有检(试)验规程，有的操作者口述操作过程与规程不一致等。上述现象也说明企业没有对上述人员进行培训，有些通过ISO9001 质量管理体系认证的企业，至今没有重视随时获得文件的有效版本，并按文件规定操作这一基本要求。
四、清洁生产存在严重问题
不少企业生产环境脏乱，有杂物堆放，车间内墙根裂缝掉有土块，墙角有蜘蛛网，门框及电源箱上以及设备底部槽内发现普遍积有明显的灰土，缺乏对个人卫生的监控等。上述问题与审查细则的要求严重不符，存在这些问题说明车间管理者缺乏清洁生产意识，设备保养责任不到位，卫生制度不落实。
五、检验能力弱
企业没有相应的实验室等检验场所，一个大企业也只有一个检验员且没有资质，缺乏检验手段，如一次性塑料餐饮具生产企业没有玻璃平板，不知道计量器具如何定期检定，没有检验规程，只能完成简单的出厂检验和过程检验，对于原辅材料只能核对数量，按合格证验收，很难实现从源头把关的要求。
六、质量管理体系(简称QMS)未突出产品特点
有些企业虽已按ISO9001 标准建立并实施了QMS，但识别QMS 所需过程时，以及直到现在还没有更好地理解产品特点和相关的法律法规要求。因此，QMS 与市场准入体系差距较大。产品是指塑料包装、容器、工具等制品，其特点为食品用，应满足食品卫生性和卫生管理办法的规定。卫生法第十二条规定，上述产品必须符合卫生标准和卫生管理办法规定的要求。如我们能更好地理解并满足上述要求的话，应在QMS 的基础设施(6.3 条)和工作环境 (6.4 条)两个条款中做出明确的规定，并有效实施，这些认证企业车间的清洁生产不会严重到如此程度。
以上问题是通过考察了解所发现的普遍问题，希望引起有关企业的重视，积*投入改造，完善上述问题，否则，很难通过国家审核组的严格审核。(作者为**审核员)
