检测介绍 / Inspection Introduction
什么是IVD医疗设备检测？
作为体外诊断（IVD）医疗设备的制造商，您必须确保满足体外诊断法规（IVDR）（EU）2017/746中概述的相关要求 。
IVDR医疗器械在IVDR中定义为“任何医疗器械，无论是单独使用还是组合使用，都是试剂，试剂产品，校准品，控制材料，试剂盒，仪器，仪器，设备，软件或系统，用于体外 检查人体样本的制造商 ，包括血液和组织捐赠……”
然后，定义概述了这些设备的原理或**目的。根据IVDR，IVD医疗设备必须具有医疗用途或用途。
检测标准 / Testing Standardn
体外诊断医疗器械指令（IVDD98/79/CE）
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其他 / Other
什么是IVDR？
IVDR是适用于投放到欧盟市场的IVD医疗设备的新欧盟法规。IVDR于2017年5月25日生效，标志着制造商和经济运营商的五年过渡期开始，IVDR取代了欧盟体外诊断指令（IVDD）98/79 / EC。希望向指定机构申请其IVD医疗设备合格性评估的制造商必须在2022年5月IVDR申请之日之前更新其技术文档，以满足要求并遵守新的，更严格的法规。
IVDR带来了对IVD医疗设备制造商的法规要求的重大更改，并引入了基于规则的新分类系统，该系统具有更严格的公告机构监督，以及对相关技术文档的深度和要求的重大更改。这也改变了制造商与经济运营商之间的关系。
对于当前在IVDD下自我声明符合性的设备，制造商要获得认证机构成功获得CE认证的*后期限是2022年5月。这个新的基于规则的分类系统取代了IVDD中当前基于列表的方法。
