植入式医疗器械检测

植入式医疗器械检测可找我司百检网申请测试，回到植入性试验，试验前需评估测试物质使用方式、部位与植入时间等，让试验得以模拟实际状况并符合法规，而植入部位与植入时间长短，需依据在人体上预期用途来决定，试验设计整体需考量，具体欢迎咨询百检网医疗工程师！@400-101-7153选医疗测试

植入医疗器械检测标准：从ISO 10993-1 之架构到评估试验、灭菌残留、动物保护等进行试验叙述与标准订定，使医疗器材生物性评估得有标准与依据。

项目：

Part 1：评估与测试（测试清单）

Part 2：动物福利规定

Part 3：基因毒性、致癌性与生殖毒性等测试

Part 4：血液

相容性测试

Part 5：

体外细胞毒性

Part 6：植入后局部效应试验

Part 7：EO 灭菌残留

Part 8：临床研究

Part 9：降解产物

Part 10：刺激与致敏测试

Part 11：系统毒性测试

Part 12：样品制备

Part 13：高分子降解产物

Part 14：陶瓷降解产物

Part 15：金属与合金降解产物

Part 16：降解产物与萃出物的毒物动力学

Part 17：萃出物的上限

Part 18：材料的化学特性分析

Part 19：材料的物理化学、形态等特性描述

Part 20：免疫毒理学测试

回到植入性试验，试验前需评估测试物质使用方式、部位与植入时间等，让试验得以模拟实际状况并符合法规，而植入部位与植入时间长短，需依据在人体上预期用途来决定，试验设计整体需考量：

植入部位：皮下植入(subcutaneous) 、肌肉植入(muscle) 、骨植入(bone)。

植入时间：长期(13 weeks~)、短期(~12 weeks) 试验。

试验动物：依植入物大小、植入时间与动物寿命、以及不同组织间的差异性等因素选择动物。

表一、长期试验时间与动物选择

植入试验结束，结果判读

试验结束后，取出周遭组织观察局部反应并给予组织病理积分评分，此部分判读需经由专业受训人员，依据客观状况给予积分，分两部分判断：

细胞反应：评估发炎细胞浸润与细胞坏死状况，表二试验结果范例。

组织反应：评估血管增生、组织纤维化与脂肪浸润状况，表三试验结果范例。