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什么是 医疗器械注册检验？
第二类、第三类医疗器械产品申报注册，需要按照其产品技术要求开展检验，产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。这是医疗器械产品上市前注册审批的一个重要环节。
医疗器械标准有哪些？
医疗器械标准分为国家标准和行业标准。国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。
医疗器械检验包括哪些项目？
《产品技术要求》是医疗器械检验机构开展注册检验的检验依据。包括产品适用的国家标准、行业标准等；与人体接触的产品还需要开展生物性评价试验。
医疗器械检验有无源医疗器械、有源医疗器械及体外诊断试剂三类。无源医疗器械主要有物理性能、化学性能及生物性能检验检测，如输液器、注射器及静脉留置针等；有源医疗器械主要有性能测试、电气安全测试及电磁兼容性（EMC）测试，如电子血压计、血糖仪及助听器等；体外诊断试剂主要有准确度、线性、重复性、特异性及检测限等检测，如新冠肺炎检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇、铁蛋白测定试剂盒等。
HTW医疗器械检验机构还承担着医疗器械标准的制修订工作以及标准物质的研发工作。报价：或者在联系页加到我们！
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