医疗仪器性能检测|医疗仪器性能检测报告|医疗仪器性能检测要求

医疗仪器性能检测报告可找我司百检网代办！众所周知，医疗器械产品的性能对于医疗安全至关重要。假如医疗器械因为性能异常不能正常工作，很可能导致患者得不到有效救治，因此医疗器械的性能必须经过有效检测认证，才能保证医疗安全。

在我国，根据现行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》文件相关规定，拟上市的医疗器械应保证临床使用的安全性、有效性。医疗器械产品在取得注册证前，需进行产品的电气安全性能、可靠性和电磁兼容等项目的测试，并获得对应测试报告。

1、电气安全与基本性能

医疗器械电气产品的基本安全和基本性能的通用标准IEC60601-1，目前*新的版本是3.1版(2012年8月), 美国FDA从2016年8月开始就强制实施3.1版, 欧盟CE的MDD指令目前同时接受3.0和3.1版, 但从2018年1月1日开始也强制实施3.1版, 巴西,日本和台湾目前也只接受3.1版, 全球其它大部分国家目前是同时接受3.0和3.1, 但应该会随着2018年CE MDD强制实施3.1版后也跟着切换到3.1版.

2、电磁兼容

医疗器械电气产品的EMC标准, 目前也是第3版和第4版共存, CE MDD和FDA对常规医疗器械电气产品强制实施第4版的时间是2019年1月1日, 但对于家用医疗器械来说FDA目前是强制要求第4版EMC, CE MDD也推荐用第4版.

3、无线通信

对于有无线通信功能(wifi,蓝牙等)的医疗器械，还需要符合相关无线测试的要求，如欧盟CE的RED指令，美国FCC的Part15指令, FDA的无线共存要求。

CE的无线指令也在2016年4月20日开始从R&TTE指令升级到了RED指令, 美国的FCC Part 15近几年也有更新, FDA的无线共存要求也是一项较高的要求.

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