新冠体外诊断试剂出口欧洲需要什么资质？答案是‘CE证书！’
医疗器械CE认证行业，新冠体外诊断试剂的CE认证是*热事项之一。从目前情况看，疫情可能还将持续一段时间！@400-101-7153选医疗认证！
考虑到IVDD及IVDR对体外诊断试剂的分类存在较大差异， IVDR正式实施后，企业申请医疗器械CE认证，能够豁免临床实验的诊断试剂范围将缩小，因此，对于有志于开拓欧盟市场的体外诊断试剂的客户来说，现阶段是申请医疗器械CE认证的好机会。
为了解决国外检测试剂紧缺局面，截至目前，多家国内体外诊断企业宣布其新冠病毒检测试剂已经获得了欧盟CE准入市场资格，进入了欧盟国际市场。
新冠核酸检测试剂盒属于Others类别的，我司服务体外诊断试剂公司有很多，可提供新型冠状病毒核酸检测试剂盒的IVD CE 技术文件编写、欧盟授权代表、欧盟注册（MHRA注册、CIBG 注册）、欧盟自由销售证书FSC。
体外诊断产品（IVDD）认证知识介绍：
在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原 来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一 致。指令分别是：主动植入式医疗器材 (AIMD 90/385/EEC)/ 医疗器材 (MDD 93/42/EEC) / 体外诊断医疗器材 (IVDD 98/79/EC)。
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场 时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入 欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，虽然上述三个指 令中的AIMD已强制实施多年，IVDD也于1999年强制实施，但 目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚 了解，因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。
体外诊断CE认证：
关于体外诊断医疗器械 (IVDD 98/79/EC)指令：
98/79/EC体外诊断医疗器材指令（简称IVDD指令），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后，只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。
2:体外诊断医疗器械的定义：
料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其或主要目的是提 供以下信息：有关生理或病理状态；或有先天异常；或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性；或用于检查治疗措施。
体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式：
1） Annex III EC符合性自我声明；
2） Annex IV EC符合性声明（全面质量保证体系）；
3） Annex V EC型式检查；
4） Annex VI EC产品验证；
5） Annex VII EC符合性声明（生产质量保证体系）。
另：分类属于“Other”的产品在满足IVDD指令要求后，通过 Annex III途径，在产品上使用CE标志，无需公告机构参与。
欧盟自由销售证明（Certificate of Free Sale）是指证明产品 在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。
由欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区 域自由销售的文件，简称为CFS。
欧盟主管当局颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满 足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国 家不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。
中国企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:
（1）指定了欧盟授权代表，签署了书面协议；（2）产品有合法性的证明，这包括：
a. 如果是I 类的医疗器械，需完成了欧盟注册、CIBG注册；
b. 如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械，获得了公告机构CE证书。
概括为：核酸检测试剂盒出口欧洲必须办理的项目是：欧代， 欧盟注册，注册后证书，欧盟CE IVDD技术文件和DOC.
转载注明：https://www.baijiantest.com/
