一次性输液管/输液瓶检验机构《集团CCIC百检网 医疗检测实验室
输液管分为进气式输液器和非GB8368-2005进气式输液器。进气式输液器，有瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器和筛子的进气口、液体通道、滴管、漏斗、药液过滤器、软管、流量调节器。
GB8368-2005规定了一次性使用（重力输液式）输液器的要求以保证与输液容器和静脉器具相适应！
四 生物性能要求与检测
输液器不应释放出任何对患者产生副作用的物质，应用适宜的试验来评价输液器材料的毒性，试验结果应表明无毒性。GB/T 16886.1给出了生物相容性试验指南。
（二） 生物相容性
依据GB/T16886.1-2011对成品中与患者和使用者直接接触的材料的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血液，实施了生物学试验（细胞毒性、皮内反应、致敏、急性全身毒性、血液相容性、血栓形成、凝血、热原），提交了检测中心出具的生物学试验报告，符合生物相容性要求。
（三）灭菌
该产品为环氧乙烷灭菌，无菌保证水平（SAL）为10-6。提供了灭菌确认报告，依据ISO11135：2014标准对灭菌过程进行了确认。申请人对解析后的环氧乙烷残留量进行了验证，结果符合要求。
（四）产品有效期和包装
货架有效期为2年，申请人提供了有效期验证测试报告。
申请人对产品和包装进行加速老化2年后进行了运输测试，之后对包装性能和产品性能进行测试，结果符合要求。
（五）动物研究
在两家研究机构开展了猪冠状动脉成像效果研究的对照实验。
（六）有源设备安全性指标
符合GB9706.1标准的要求。
转载注明：https://www.baijiantest.com/
