疫情影响下的全球医用市场依然持续扩大中，近期有消息公布某医疗器械生产企业投资50亿打造医用手套生产线的消息。医疗企业发展中，产品的全球市场准入一直是关注焦点，百检网紧依市场，为广大客户提供本地化产品检测服务，协助客户成功获得了：CE、FDA（510K）、医疗器械国内注册。
众所周知，市场上绝大部分医用手套理化性能及有效期测试都需要将样品寄送海外实验室测试，严重影响产品入市周期。为此，百检网重点推出医用手套理化性能及有效期测试，为客户解决燃眉之急。
01 丁腈手套
|
国标 |
美标 |
欧标 |
项目 |
周期 |
|
/ |
ASTM D6319 |
/ |
漏孔、残留粉末、拉伸、尺寸 |
2周 |
|
样品需求：送样量≥200只，每种型号数量均分 |
||||
02 PVC手套
|
国标 |
美标 |
欧标 |
项目 |
周期 |
|
GB 24786 |
ASTM D5250 |
/ |
漏孔、残留粉末、拉伸、尺寸 |
2周 |
|
样品需求：送样量≥200只，每种型号数量均分 |
||||
03 橡胶手套
|
国标 |
美标 |
欧标 |
项目 |
周期 |
|
GB 10213 |
ASTM D3578 |
/ |
漏孔、残留粉末、拉伸、尺寸 |
2周 |
|
样品需求：送样量≥200只，每种型号数量均分 |
||||
|
GB/T 21870 |
ASTM D5712 |
/ |
水溶性蛋白 |
1周 |
|
样品需求：送样量10只 |
||||
04 一次性医用手套
|
国标 |
美标 |
欧标 |
项目 |
样品需求 |
周期 |
|
/ |
/ |
EN 455-1 |
漏孔 |
批次产量3201-10000只，送样量80只 |
1周 |
|
批次产量10001-35000只，送样量125只 |
|||||
|
批次产量35001-150000只，送样量200只 |
|||||
|
批次产量15001-500000只，送样量315只 |
|||||
|
批次产量≥500001只，送样量500只 |
|||||
|
/ |
/ |
EN 455-2 |
尺寸，拉伸（老化前后均验证） |
送样量40只/批次 |
2周 |
|
/ |
/ |
EN 455-3 |
残留粉尘、内毒素、可溶性蛋白（生物学单独评估） |
送样量50只/批次 |
2周 |
|
/ |
/ |
EN 455-4 |
货架寿命（加速老化，3批次3节点，不含包装验证） |
3批次，每批次送样量= EN455-1送样量*3+200只 |
12周 |
05 医用手套
|
国标 |
美标 |
欧标 |
项目 |
周期 |
|
/ |
ASTM D7160 |
/ |
有效期测定
|
12周 |
|
样品需求：送样量≥1000只 |
||||
转载注明：https://www.baijiantest.com/
