新冠病毒试剂出口欧洲CE认证[产品解决方案] 受全球疫情持续扩散的影响，针对新型冠状病毒SARS-CoV-2检测试剂的消耗持续加大，各国医疗机构对新型冠状病毒检测试剂的需求从未降低。中国试剂类企业的机遇摆在面前，但合规风险必须关注，新型冠状病毒检测试剂出口到欧盟，应该满足什么法规要求？今天就来一起学习新冠病毒检测试剂的 CE认证。
一，法规解读
现阶段，新型冠状病毒检测试剂进入欧盟市场，制造商既可以选择遵照IVDD(98/79/EC)指令的要求，也可以选择遵照IVDR(Regulation (EU) 2017/746)法规的要求，通过CE认证后合法上市。
二、新型冠状病毒检测试剂的主要分类
按照IVDD指令中的分类要求，新型冠状病毒试剂盒（专业医护人员使用）属于other类，无需机构发证，企业自我宣告；但是，新型冠状病毒试剂盒（家用自测式）需NB机构审核发证！
在2022年5月26日IVDR正式执行后，以上试剂分类必须NB机构审核发证！
建议：因IVDR下的CE认证需要公告机构审核，耗时较长，而且目前IVDR下，只有少数公告机构获得资格，业务尚未完全开展。鉴于目前疫情严重，制造商可优先选择IVDD下的自我声明的途径，进入欧盟市场，这样既可以符合法规要求，又可以快速将产品投放市场，后续在过渡期结束（2022年5月26日）之前，再按照IVDR法规要求，完成CE认证。
三、other类试剂认证主要流程
项目
通用流程
周期
文件资料清单
1
基础文件准备及翻译、体系准备
3周
公司及产品的基本信息（英文）：公司名称、地址；产品名称、型号
2
试剂样品准备（质控）
3
试剂验证材料
产品性能评估报告
稳定性研究报告，适用时，包括开瓶（封）稳定性、冻融次数稳定性等
普通人实验（自测类产品）
标准品溯源资料
4
委托第三方报告
2周
运输模拟实验报告
5
欧代及欧盟注册
2周
欧代信息以及协议
6
CE注册文档
2周
向公告机构提交的CE申请文件（需判定是否适用）
产品技术要求；如果没有则请提供：
1）产品规格信息；
2）产品结构图；
3）产品性能指标；
4）不同规格差异表（若产品有不同规格）；
产品说明书（中文、英文）；产品标签；
比较清晰的产品图片
产品生产工艺流程图
主要物料清单，及其对应供应商名称
公司体系中的程序文件、三阶文件受控文件清单
与已有CE认证产品的临床比对，包括：预期用途、原料、规格、产品性能、说明书内容等方面的比对。
包装设计图纸（小包，中包，大包）
提供一名该产品研发人员的简历，至少包括：
姓名、年龄、公司职务、过往工作经历、毕业学校和专业，需含年份信息
风险评估报告。
7
企业CE自我宣告
2周
备注：
以上内容为主要清单资料，并不代表全部适用，以*终执行确认为准
四、自我宣告下的体系ISO13485注意事项
按照CE自我宣告方式，企业也同样需要依据ISO 13585体系的部分要求，建立质量管理体系、建立技术文件、进行售后监督，只不过无须公告机构来进行审核。也意味着现阶段下，也不强制需要先通过ISO 13485认证即可满足法规要求。当然了，在实际的市场环境下，建立ISO 13485质量管理体系并取得认证，能够提高国外客户对中国制造商的产品合规信心。
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