血氧仪出口欧美需要做什么认证？
百检网详解。血氧机一般是用于医院、家庭、氧吧，或者是给有肺部疾病的人测量体内氧含量的设备。目前常用的血氧仪有：指夹式血氧仪（如图左）、掌式血氧仪（如图右）。
血氧仪主要测量指标分2个：脉率、血氧饱和度。在大多数情况下，脉率和心率是相等的。
血氧饱和度（SPO2）是临床医疗上重要的基础数据之一，也是监测睡眠呼吸暂停的重要参数。可用来衡量身体内的氧含量。
从医学上分析，血氧含量(%SPO2)大于等于95，为正常指标；脉搏速率 (/Min)在60—100之间，为正常指标。
下面就跟百检网一起了解血氧仪在中国、欧盟、美国的相关认证要求吧。
各国血氧仪认证要求
血氧仪医疗器械注册
血氧仪在国内属于二类医疗器械，具体法规要求可参考官网链接：
血氧仪医疗器械注册流程如下：
1.企业准备注册申报资料
（产品检测报告，临床评价）
2.企业提交注册申请
3.申请受理成功，进入审评审批
4.审批通过发放医疗器械注册证
（如发补则需要完善资料）
5.产品上市后每隔5年要延续
血氧仪CE认证
血氧仪在欧盟属于IIa类医疗器械，II类以上产品需要欧盟公告机构参与发证。企业需要先完成CE认证文件并提交通过审核后方进行体系审核，*终拿到CE和符合欧盟标准的体系证书
血氧仪的CE认证需要满足欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）
血氧仪CE认证流程如下：
1.建立ISO13485质量管理体系
2.准备产品CE技术文档
3.产品检测（安规、EMC、性能测试、生物学测试）
4.向公告机构提交技术文件进行评审
5.接受公告机构现场审核（一阶段、二阶段）
6.进行不符合项整改
7.取得CE+EN ISO13485:2016证书
血氧仪FDA认证
医疗器械进入美国市场可按照豁免、510(k)、PMA三种情况申请。常见的血氧仪在美国FDA属于II类医疗器械，需要按照510(k)来申请。
510(k)申请流程如下：
1.进行产品测：（安规、EMC、性能测试、生物学测试）
2.准备510(k)技术文件，提交FDA审评
3.获得FDA的510(k)批准信
4.完成工厂注册和器械列名
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