体温计生产商该如何应对美国EUA（应急使用授权）？近日，为应对疫情爆发期间的个人防护用品以及医疗器械的短缺问题，美国发布EUA（应急使用授权），前提是要确保产品达到足够的健康和安全水平。
目前已经列入EUA的包括（新冠检测试剂、口罩、呼吸机设备等），EUA名录持续更新中。
美国医疗器械是由食品药品监督管理局（FDA）管理批准上市。
医用口罩、电子体温计、红外体温计（额温枪）都属于II类医疗器械，需要按FDA 510（k）方式申请。
EUA只是加快了产品审核流程
在体温计还没有被列入EUA的当下，
百检网建议：
无论EUA名录如何变动，产品都以合规为前提，体温计生产商应提前启动FDA合规准备工作（产品检测+ FDA510（k）文件准备），一旦应急上市途径明确，在产品合规的前提下，产品通过FDA (EUA)应急审批即可出货清关。
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FDA 510（k）申请流程
1.FDA510（k）文件准备
2.产品检测----510（k）递交申请
3.FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单
4.企业按要求递交相关资料
5.FDA对其进行审批
6.企业根据要求进行整改
7.FDA*终做出决定
8.获得批准 k号生效
生产商可直接与FDA联络获得官方指引
生产商可以通过eviceshortages@fda.hhs.gov向FDA发送电子邮件，为了快速收到FDA的回复，请参考以下FDA认为有帮助的信息示例：
邮件主题：“产品代码XXX，FDA短缺缓解选项，”其中XXX代表产品代码。
邮件正文
1.描述受影响的产品，可能包括品牌名称、型号510（k）号等。
2.描述拟议的缓解措施
明确您想要与FDA讨论的内容，如：
3.加速审查上市前提交的文件或如果您是III类设备制造商，则可加速审查生产场地的变更或有关进口某些产品的信息
根据FDA官方的规定，适用的产品代码如下：
1. 外科口罩 (FXX)
2、带有抗菌剂/抗病毒剂的外科口罩 (OUK)
3、儿科/儿童口罩 (OXZ)
4、手术服 (FYA)
5、隔离服和或者配件 (FYC, LYU, OEA))
6、外科服 (FXO)
7、体温计 (FLL)
例：额温枪FDA 510（k）上市路径
备注：
1． 标注星号之时间为预估时间，供参考；
2．项目2，3，4，5，6为并行项目，没有前后顺序。
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