医疗器械生物性能检测测试详解，我司百检网提供 医疗器械检测服务，提供有源医疗器械检测、无源医疗器械检测，提供致敏性试验、皮肤刺激试验，生物相容性等试验。下面请查阅：
医疗器械检测产品类别
失禁治疗吸收产品、粘合剂、采血及储血器械、骨空隙填料 、中枢神经系统植入物、组合产品、隐形眼镜、牙种植体、包含抗菌剂的器械械、设备原材料、血液透析一次性用品、植入式输药器械、输液 / 输血器械 、人工晶状体、腹腔镜和内窥镜、义眼、畸齿矫正器械械、骨科植入物、造瘘器械、可重复使用的器械、手术手套 、手术缝合线、注射器、泌尿系统支架、泌尿系统导管、血管导管、人造血管、血管支架、心室辅助器械、伤口引流器械、伤口敷料
医疗器械检验测试标准及项目
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测试项目 |
标准 |
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细胞毒性测试（MTT法） |
ISO 10993-5 |
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细胞毒性测试（琼脂法） |
ISO 10993-5 / USP 87 |
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细胞毒性测试（滤膜法） |
ISO 10993-5 |
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细胞毒性测试（直接接触法） |
ISO 10993-5 / USP 87 |
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细胞毒性测试（洗脱法） |
USP 87 |
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致敏测试（*大剂量法 / 斑贴法） |
ISO 10993-10 |
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皮肤刺激测试 |
ISO 10993-10 |
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皮内刺激测试 |
ISO 10993-10 / USP 88 |
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口腔刺激测试（需组织病理读片） |
ISO 10993-10 |
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阴道刺激测试（需组织病理读片） |
ISO 10993-10 |
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阴茎刺激测试（需组织病理读片） |
ISO 10993-10 |
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直肠刺激测试（需组织病理读片） |
ISO 10993-10 |
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眼刺激测试 |
ISO 10993-10 |
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急性全身毒性测试 |
ISO 10993-11 / USP 88 |
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亚急性全身毒性测试（14 / 28天） |
ISO 10993-11 |
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亚 / 慢性全身毒性测试（90 / 180天） |
ISO 10993-11 |
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热原测试 |
ISO 10993-11 |
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皮下植入测试 |
ISO 10993-6 |
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肌肉植入测试 |
ISO 10993-6 |
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骨植入测试 |
ISO 10993-6 |
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溶血测试 |
ISO 10993-4 / GB |
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溶血测试 |
ASTM F756 |
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凝血测试 |
ISO 10993-4 / GB |
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血小板计数测试 |
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补体测试 |
ISO 10993-4 / GB |
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血栓测试（体内、体外） |
ISO 10993-4 / GB |
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细菌回复性测试 |
ISO 10993-3 |
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小鼠淋巴瘤测试 |
ISO 10993-3 |
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染色体畸变测试 |
ISO 10993-3 |
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微核测试（小鼠） |
ISO 10993-3 |
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