4月29日,CFDA发布公告,又有93项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。这93项行标包括:强制性标准28项,推荐性标准65项。
加上今年2月1日公布的93项行标和1项修改单,今年CFDA已经颁布了两批共186项医疗器械行业标准。其中强制性标准42项,推荐性标准144项,还有YY 0477—2004《角膜塑形用硬性透气接触镜》第1号修改单1项。
所有强制性标准均自2018年1月1日起实施,推荐性标准自2017年1月1日起实施,修改单自发布之日起实施。
以下分别为强制性和推荐性行标的名单:
序号 |
42项强制性行标编号及名称 |
1 |
YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》 |
2 |
YY 0267—2016《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》 |
3 |
YY 0302.2—2016《牙科学旋转器械车针第2部分:修整用车针》 |
4 |
YY 0325—2016《一次性使用无菌导尿管》 |
5 |
YY 0477—2016《角膜塑形用硬性透气接触镜》 |
6 |
YY 0503—2016《环氧乙烷灭菌器》 |
7 |
YY 0504—2016《手提式蒸汽灭菌器》 |
8 |
YY 0604—2016《心肺转流系统血气交换器(氧合器)》 |
9 |
YY 0714.2—2016《牙科学活动义齿软衬材料第2部分:长期使用材料》 |
10 |
YY 0792.1—2016《眼科仪器眼内照明器第1部分:通用要求和试验方法》 |
11 |
YY 0983—2016《激光治疗设备红宝石激光治疗机》 |
12 |
YY 0992—2016《内镜清洗工作站》 |
13 |
YY 1048—2016《心肺转流系统体外循环管道》 |
14 |
YY 1271—2016《心肺转流系统一次性使用吸引管》 |
15 |
YY 1272—2016《透析液过滤器》 |
16 |
YY 1273—2016《血液净化辅助用滚压泵》 |
17 |
YY 1274—2016《压力控制型腹膜透析设备》 |
18 |
YY 1275—2016《热空气型干热灭菌器》 |
19 |
YY 1277—2016《蒸汽灭菌器生物安全性能要求》 |
20 |
YY 1282—2016《一次性使用静脉留置针》 |
21 |
YY 1289—2016《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪》 |
22 |
YY 1290—2016《一次性使用胆红素血浆吸附器》 |
23 |
YY 1296—2016《光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害》 |
24 |
YY 1298—2016《医用内窥镜胶囊式内窥镜》 |
25 |
YY 1300—2016《激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机》 |
26 |
YY 1301—2016《激光治疗设备铒激光治疗机》 |
27 |
YY 1412—2016《心肺转流系统离心泵》 |
28 |
YY 1413—2016《离心式血液成分分离设备》 |
29 |
YY 0065—2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》 |
30 |
YY 0118—2016《关节置换植入物髋关节假体》 |
31 |
YY 0299—2016《医用超声耦合剂》 |
32 |
YY 0315—2016《钛及钛合金牙种植体》 |
33 |
YY 0502—2016《关节置换植入物膝关节假体》 |
34 |
YY 0579—2016《眼科仪器角膜曲率计》 |
35 |
YY 0592—2016《高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统》 |
36 |
YY 0605.12—2016《外科植入物金属材料第12部分:锻造钴-铬-钼合金》 |
37 |
YY 0621.1—2016《牙科学匹配性试验第1部分:金属-陶瓷体系》 |
38 |
YY 0803.3—2016《牙科学根管器械第3部分加压器》 |
39 |
YY 0989.6—2016《手术植入物有源植入医疗器械第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求》 |
40 |
YY 1057—2016《医用脚踏开关通用技术条件》 |
41 |
YY 1468—2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》 |
42 |
YY 1475—2016《激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机》 |
序号 |
144项推荐性行标编号及名称 |
1 |
YY/T 0043—2016《医用缝合针》 |
2 |
YY/T 0064—2016《医用诊断X射线管组件电气及负载特性》 |
3 |
YY/T 0079—2016《医用金属夹》 |
4 |
YY/T 0243—2016《一次性使用注射器用活塞》 |
5 |
YY/T 0291—2016《医用X射线设备环境要求及试验方法》 |
6 |
YY/T 0294.1—2016《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》 |
7 |
YY/T 0481—2016《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》 |
8 |
YY/T 0583.2—2016《一次性使用胸腔引流装置第2部分:干封阀式》 |
9 |
YY/T 0589—2016《电解质分析仪》 |
10 |
YY/T 0624—2016《牙科学正畸弹性体附件》 |
11 |
YY/T 0625—2016《牙科学正畸丝》 |
12 |
YY/T 0663.3—2016《心血管植入物血管内器械第3部分:腔静脉滤器》 |
13 |
YY/T 0905.1—2016《牙科学场地设备第1部分:吸引系统》 |
14 |
YY/T 0971—2016《放射治疗用多元限束装置性能和试验方法》 |
15 |
YY/T 0972—2016《有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四*连接器系统尺寸和试验要求》 |
16 |
YY/T 0973—2016《自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法》 |
17 |
YY/T 0975—2016《麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签颜色、图案和特性》 |
18 |
YY/T 0976—2016《医用电气设备放射治疗用电离室剂量计》 |
19 |
YY/T 0977—2016《麻醉和呼吸设备口咽通气道》 |
20 |
YY/T 0978—2016《麻醉储气囊》 |
21 |
YY/T 0979—2016《一次性使用流产吸引管》 |
22 |
YY/T 0980.1—2016《一次性使用活组织检查针第1部分:通用要求》 |
23 |
YY/T 0981—2016《一次性使用五官冲洗器》 |
24 |
YY/T 0982—2016转载注明:https://www.baijiantest.com/ 上一篇:2019年新版医疗器械法规清单分类目录 下一篇:Smq深圳市计量质量检测研究院是什么? 返回 热门文章 / News
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