医疗器械产品办理 CFDA认证 国际认证机构，下面为您详解。为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法，在中国境内生产和/或销售的医疗器械产品应满足相应的法规要求。
条文表明：在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。在中国境内生产和/或销售的医疗器械产品应满足相应的法规要求。这些要求包括：
1）医疗器械生产企业获得生产许可证；
2）医疗器械产品获得注册证。
医疗器械产品根据产品的用途可分为I类，II类，III类：
II类医疗器械产品注册证申请流程：
1）先确认产品的分类；
2）资质文件准备及填写申请表；
3）注册检测（包括：注册检测标准的判定、联络相关实验室，样品准备要求、样品根据要求准备及送检、自测报告的编制，检查）；同时编写的相关文件资料（包括：产品综述材料、产品技术要求及产品标准、产品风险分析报告、说明书和标签的设计，修订、符合性声明、临床评价资料编写等先关的技术资料）；
4）GMP体系的建立；
5）文件做好，检测报告下来，先网上申报及递交；
6）药监局现场考核；
7）不符合项的整改；
8）整改资料递交；
9）资料补发，后续跟踪，直到获取证书；
转载注明：https://www.baijiantest.com/
