2015版
从1987年推出至今，ISO9001标准共修订了4次，2015年修订版是ISO9001自2000年以来*大规模的一次修订。本次标准的修订工作历经了3年时间；来自工业、商业、标准利益相关方（如咨询顾问、用户、测试实验室、认证机构等）、学术与专业研究机构、非营利组织的数百位专家，以及代表全球各地的81个ISO成员组织，共同参与了标准修订工作；此外，还有来自各个国家对口技术委员会的成千上万名工作人员，在标准修订的过程中参与了修订草稿的评审与评价。得益于这些来自各个领域的工作人员在标准修订工作各个环节的共同努力，这项ISO*畅销标准的修订版才得以正式进入21世纪。
3年来，认证机构紧跟ISO9001修订工作的步伐，2015年9月，新版ISO9001标准一经发布，他们就开始依据新版标准调整其质量管理体系，希望可以尽早从新版标准的重大改变中获益。
“这是制胜法则！”
早先，评论者和用户对标准的反馈都很积*。“这是制胜法则”，英国质量研究机构CharteredQuality的首席执行官SimonFeary如此认为。在ISO9001标准修订专门委员会中代表国际航空航天质量小组（International Aerospace Quality Group）的、来自波音公司的AlanDaniels认为：“本次对标准的修订，能够对质量管理体系带来更强劲的实质性改变。”“这是组织重新关注其质量管理体系的*佳时机，”代表全球电信（ICT）质量管理团体组织QuEST论坛、来自思科系统的SherondaJeffries说道。英国汽车协会的MarkBraham提到，2015年版ISO9001标准将在全球产生巨大的影响；同时，巴西技术标准协会（(ABNT）的LuizNascimento也认为，新标准将为质量管理体系真正发挥效用提供更多支持。
为什么要改变？
许多满足于ISO9001标准当前版本的用户也许会质疑：“如果现行版本没有坏掉，为什么还要对其进行修订？”其实，*近的修订是为了应对自2000年至今15年来，技术、商业多元化和全球贸易中所发生的巨大变化。
2015版ISO9001认识到，随着服务业的持续发展，服务业需要质量管理的同时也需要质量管理体系，以便更好地与组织的业务和战略方向进行对接与整合；如此，将便于其采用多项ISO商业管理标准，如
代表航空航天业的Alan Daniels也强调商业模式中的变化，更加复杂的供应链与消费者日益提高的需求，成为促进标准与时俱进的重要原因。他认为，ISO9001必须要强调组织满足其消费者需求的能力，同时还要能够反映其运转所处的日益复杂的环境。此外，新版标准还关注所有利益相关方的需求，并做到将质量管理体系与其他管理体系对接。因此，必须要对现行的ISO9001进行修订。
修订版标准的改变是否成功？在澳大利亚Innovation Quality的负责人Austria Anni Koubek看来，2015版标准非常适应全球的、动态的、复杂的、网络的、IT技术驱动的商业环境，与2008版标准相比，多数组织都将从新版标准中获得更多收益。
改变了什么？ **则好消息是，2015版ISO9001使用更方便，尤其是在与其他管理体系标准的兼容方面；新版标准中的规范性要求也更少。例如，更少强调文件化，因而会更好用，语言表述也更加简洁；此外，新版标准更加重视取得“预期效果”，因此，新版标准涉及组织的各个程序是否实现了其预期结果，以及管理体系是否真兑现了其承诺——集中实施ISO9001标准，“增强其持续提供放心商品与服务的信心的能力”ISO质量体系修订委员会主席NigelCroft解释到。
“新版标准更关注‘实现’目标而不是‘要实现’目标，2015版ISO9001标准更强调以绩效为基础，”NigelCroft补充道。新版标准把成功的“过程方法”与新核心概念“风险导向思考”相结合，实现了对过程中的程序排序，同时将组织的各个层面作为一个整体，采用PDCA循环对其进行过程和系统管理。新的以风险导向为重点的做法，是为了避免不良结果（如不合格的产品和服务）的发生。
2015版ISO9001标准，采用了ISO准则**部分附录SL中的高层次架构（HLS）。希望可以对组织、培训师、咨询顾问、认证认可机构、审查人员与标准起草者，产生重大影响。附录SL为未来所有ISO质量管理体系标准提供了理想的架构、文本、通用术语和概念界定，它抓住了相关标准的共同特征，这将使多项标准在同一组织中的实施更容易。从此，所有的新版ISO质量管理体系标准都将采用这一架构，保障标准的一致性和兼容性，以解决以前标准实施中出现的困惑。
ISO/TC176联络者MarkBraham认为，通过采用附录SL提供的架构，将其他管理体系标准整合起来，能够减少管理时间且更快达到要求，这将带来“巨大效益”；同时，SherondaJeffries提到，新附录所包括的内容将为组织发现2015版ISO9001与其他质量管理体系标准之间的共同与差异提供支持。
变化如何使你获益？ “2005版ISO9001认识到了组织业务的重要性，这涉及组织所提供产品和服务的类型、组织的临界状态、以及影响他们工作的外部和内部因素，”Nigel
Croft讲到。新版标准要求各个组织都要考虑他们各自所处环境的特殊性，而不是提供一个如何设计质量管理系统的“秘诀”。因此，组织在选择、实施标准以及所需标准的种类和数量的时候，将享有更大的自由度。
对于所有ISO管理体系标准，一个重要因素是将标准结构、内容和术语更加紧密地整合了起来，在将ISO9001与ISO14001比较的时候，这一变化尤其明显，NigelCroft提到附录SL的时候讲到了这些。这是为了让组织在一个管理系统内，满足几个标准要求的工作更加容易。
风险导向思考可以带来什么？ 依据AlanDaniels的观点，新版标准将为QMS带来强劲发展，因为新版标准将过程方法与PDCA和风险导向思考联系在了一起，还将QMS与战略规划和业务过程连接了起来。“识别风险提升了改进的价值和机会，顶层管理的参与可以提升所有层面成功的机会。”Sheronda Jeffries认为，“风险导向”与“风险和机会”一起，将使组织的行动更具前瞻性。
“通过提供风险管理架构，风险导向思考将有助于组织以风险为基础制定业务决策，”来自Lorri Hunt & Associates公司的Lorri Hunt这样认为。Anni Koubek也将这视作2015版标准的*大变化，尽管这不是决定新版标准与2008版标准不同的**因素；Anni Koubek认为：“可以看到，整个标准在如何构建管理体系中贯穿着合理结果的取向和一定的自由度。”
关于*** Simon Feary认为，*大的变化是从管理委员会向领导及其授权的改变，QMS在组织各个层面的运作和绩效中都嵌入了相应的责任。他认为，这要求组织的**管理层必须作出改变，专业的质量管理重于**管理，这是在以往从未出现过的。他的观点是，不管是否提出质量管理计划或针对质量管理系统作出评价，专业的质量管理能够提供技能创新的机会，从而提升组织的价值。
Mark Braham认为，新版标准强调**管理层的参与，这是重要的变化，特别是“他们必须按要求完成任务而不是委托他人”。Lorri Hunt针对领导关注做这样的解释，这是从一个管理者代表对QMS负责，转向整个领导层成员对管理体系负责的改变。
来自拉丁美洲的质量管理咨询服务公司执行董事Leopoldo Colombo认为，自上而下的做法将大大提升ISO9001标准在**管理层心中的地位，“2015版标准中增加了将QMS与组织的业务相结合，以及其与组织的战略计划相联的内容，如此，评估QMS的效益就等同于评估组织的业务效益。
一个新的开始 “2015版ISO9001是用户使用ISO9001的一个新起点，”拉丁美洲质量管理机构INLAC的José Domínguez讲道。他认为，如果用户认真地将ISO9001视为实施、维护、改善QMS的重要工具，并将ISO9001作为他们业务运作的基础，他们将发现这是一项很容易适应其组织、自由度高、且有强劲效力的标准。
Luiz Nascimento认为，通过提升质量管理体系，真正发挥效用，才能实现真正的改进。他提到，“机会是将质量管理体系理解为对无用的文字工作和不必要的机构设置做出改变，”如果实施得够好，新版标准将能够提升认证的可信度。
第三方认证
Sheronda Jeffries认为，新版标准引入的“环境背景”“利益相关方”“质量管理体系范围”将对第三方认证程序产生积*影响，因为组织将被迫考虑各自QMS的边界，重视消费者的需求和期望。
Simon Feary讲到，新版标准的执行能否成功将依赖于认证机构对挑战的接受情况，认证机构通过在其提供的服务中反映标准制定者的意图的方式接受挑战。Mark Braham同意这一观点，并补充道：“新版标准执行的成功与否将取决于认证机构的能力和一个健康的挑战”。他相信这将可以区分挂在墙上的认证证书或有效的质量管理体系对顾客满意度的提升，与降低运行成本之间的差异。
零问题的调整 早期的许多信号表明，ISO9001：2015起草人将成就一个更强劲的QMS，因为它将使组织在通过供应链将自己的产品和服务输送给世界各地的消费者的过程中建立并拥有自信。如果这些信号传达的信息正确，如果组织当前正运行着一个基于
