全球化学品法规观察快报 - 2018年第4期

法规动态

中国（大陆）

生态环境部公示 2018 年第 4 批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

2018 年 5月8日，生态环境部根据《新化学物质环境管理办法》（环境保护部第7 号令），对9份新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。公示的9份常规申报中有1项为“一般类”，8项为“危险类”。

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国家食品安全风险评估中心关于征求食品安全国家标准 食品接触用复合材料及制品等2项食品安全国家标准意见的函

2018年5月14日，根据《食品安全法》规定，国家卫生健康委员会组织修订了2项食品安全国家标准《食品安全国家标准 食品接触用复合材料及制品》、《食品安全国家标准 食品接触用淀粉基塑料材料及制品》并向社会公开征求意见。如有反馈意见，请于2018年7月10日前登录食品安全国家标准管理信息系统（http://bz.cfsa.net.cn/cfsa_aiguo）在线提交反馈意见。

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生态环境部公示 2018 年第 5 批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

2018 年 6月12日，生态环境部根据《新化学物质环境管理办法》（环境保护部第7 号令），对15份新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。公示的15份常规申报中有1项为“一般类”，5项为“危险类”，9项为“重点环境管理危险类”。

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欧盟

IUCLID云服务将适用于所有规模注册企业

2018年5月15日，ECHA启用了IUCLID云服务功能。之前，此在线版的IUCLID旨在为中小微型企业（SME）提供一个更简便的操作平台，帮助其在线准备REACH注册卷宗以应对2018年5月31日的低吨位物质的注册截止期。之后ECHA将继续完善IUCLID云服务，支持各类企业未来的注册活动，包括更新现有物质的注册卷宗和或提交新物质的注册卷宗等。 云服务将特别简化小批量的REACH注册卷宗准备工作。

如果注册企业是以下几种场景，IUCLID云服务将尤其适用：

• 企业需要处理约50种物质的数据，且这些数据总量较低（不超过1 GB）；
• 注册人员希望保持在线工作状态，保持IUCLID内容的随时更新；
• 在准备注册卷宗的过程中，注册人员希望使用更简化的界面，并在各步骤都能获取指导；

云服务版IUCLID和单机版IUCLID中的数据可以随时互相导出/导入。

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德国联邦风险评估研究所发布关于厨房用具中聚酰胺低聚物的声明

2018年5月30日，德国联邦风险评估研究所（BfR）发布了关于厨房用具中聚酰胺低聚物的声明。该声明重点关注从聚酰胺（PA6，PA66）制成的厨房用具（例如烹饪勺子，抹刀）迁移到食物中的环状低聚物。

基于现有的信息分析和预测结果，BfR确定PA6和PA66低聚体不具有遗传毒性或致癌性。在缺乏毒理学的试验数据的情况下，BfR通过毒理学关注阈值（TTC）方法分析后认为PA低聚物为Cramer III类。即可接受暴露水平为90 μg/person/day，若低于此水平则认为基本没有对人体健康的风险。但根据暴露评估分析，PA低聚物的暴露水平可能高达17.6 mg/person/day，该数值远大于上述可接受暴露水平。

根据上述情况，BfR呼吁制造商提供能说明PA低聚物暴露水平的毒理学数据。 同时BfR指出，到目前为止尚未确定*终的风险评估结果。

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REACH小结：截止2018年5月31日，共有21551个化学物质被注册

随着2018年5月31日，REACH*后一个注册截止期的到来，REACH现有物质注册的缓冲期告一段落。截止2018年5月31日，提交的注册卷宗共涵盖21 551种物质。

自2008年以来，已有13 620家公司向ECHA提交了88 319份所有吨位的注册卷宗。其中82 874个已完成，注册企业已收到其注册号。 5 445个登记仍在处理中，因为它们是在2018年5月31日截止日期前提交的。

所有注册企业中，18％是由微型，小型或中型公司（SME）提交的; 82％来自大公司。23％的注册是由代表非欧盟公司的**代表OR递交，38％由进口商（其中一些也可能是生产商）递交。其余的注册由欧盟/欧洲经济区生产商提交。

所有28个欧盟成员国和3个欧洲经济区（EEA）国家都有企业递交了注册卷宗，其中占比*多的来自德国（25％），英国（14％）和法国（10％）。而通过**代表OR提交注册的前五个非欧盟国家是美国（27％），中国（15％），日本（14％）印度（12％）和瑞士（6％）。

由于*后一个注册截止期已经过去，REACH为期10年的缓冲期也落幕。今后任何生产或进口超过1t/a的化学品公司都必须先完成REACH注册，方可出口化学品至欧盟/欧洲经济区。 此外，已完成注册的公司也需要保持信息的*新状态，以反映出正确的吨位信息，更新用途及更新安全使用建议。

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欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）称需要进一步考虑氯咪巴唑的安全性

SCCS目前正在进一步考虑防腐剂氯咪巴唑的安全性。该物质在冲洗类洗发水中的使用，引起了成员国的关注。为了评估其总体暴露量，有必要重新评估其在以下产品类别中的使用浓度：面霜、护发乳和足部护理产品中的浓度*高为0.2%；冲洗类洗发水中的浓度*高为0.5%，而用作去屑剂时，在此类产品中的浓度*高为2.0%。如果发现不安全，SCCS将会决定上述产品类别中该物质的*大使用浓度。征求意见的截止日期是6月。

欧盟委员会发布 (EU) No 10/2011预期与食品接触的塑料材料和制品第11次修订案

2018年6月5日，欧盟委员会（EC）发布 (EU) No 10/2011预期与食品接触的塑料材料和制品 第11次修订案。该修订案已于2018年2月向世界贸易组织（WTO）通报。

此次修订中，两种新物质被授权并加入塑料食品接触材料的正清单中，分别是二甲基1,2,3,4-四氢化萘-2,6-二羧酸二甲酯（CAS 23985-75-3）和 [3-（2,3-环氧丙氧基）丙基]三甲氧基硅烷（CAS 2530-83-8）。此外，还有两种已在清单中的物质修订了现有的限制性要求，高氯酸盐的SML从0.05 mg/kg降至0.002 mg/kg；相反，2,4-双（1,1-二甲基丙基）苯基和4-（1,1-二甲基丙基）苯基三酯和亚磷酸的混合物（CAS 939402-02-5）的SML从5mg/kg增加至10mg/kg。

该修正案将于其在欧盟官方公报上公布后的第20天开始正式生效。在2018年6月29日按照未修订前(EU) No 10/2011投放于欧盟市场的食品接触材料及制品可以继续保留在市场上直至库存清空。

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意大利拟禁止塑料微珠用于冲洗类化妆品

意大利已向欧洲委员会通报了禁止生产和销售含有微塑料的冲洗类化妆品的计划。该禁令草案适用于不溶于水且尺寸小于5毫米的固体塑料颗粒，将于2020年1月1日起实施。该法规还禁止使用塑料、不可生物降解和不可堆肥的耳朵清洁棒，实施日期为2019年1月1日。从此日起，“可销售”耳棒的制造商还必须在包装上包含有关如何正确处理棒的信息。违反这两项禁令的人将被处以2,500-25,000欧元的罚款；如果产品数量巨大或其价值超过违法者总营业额的20％，则罚款额度可以大幅增加。

塑料微珠污染，特别是其对海洋的影响，在过去几年一直是一个关键问题；塑料微珠已成为许多当局试图阻止其释放到环境中的一个重点。许多国家已经采取措施解决这个问题，包括美国和加拿大等。

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ECHA REF 8项目将着重于检查化学品在线销售的合规性

2018年6月25日ECHA发布消息称，其执法信息交流论坛于2018年6月19日至20日举行了第30次会议，其BPR小组（BPRS）于2018年6月21日举行了会议并确定了ECHA第八个主要论坛执法项目（REF-8）的核心任务，即集中检查物质，混合物和物品在线销售的合规性。

之前ECHA的执法信息交流论坛就在其互联网销售试点项目中发现，互联网/在线销售的化学品很多都不合规，包括标签和其它必要信息的传递。目前REF-8项目要检查的详细范围尚未确定，ECHA预计有危险化学品的限制和标签义务等。该项目将于2020年起开始实施，报告预计将于2021年底公布。

会议期间还讨论了REF-5项目在暴露情景，扩展安全数据表（e-SDS），风险管理措施和实施状况等方面实施的初步结果。REF-5项目的主要目的是检查供应链中的沟通的合规性，以及eSDS与化学品安全报告(CSR)内容的一致性。REF-5项目还考察了注册企业在CSR的暴露场景中建议的风险管理措施是否真的工作场所中实施。该项目报告目前已在编写中，预计将于2018年底通过和公布。

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新增10个SVHC物质，至此SVHC清单已有191项

2018年6月27日，ECHA发布通知，新增10个SVHC物质，至此，SVHC清单已有191项。此批SVHC物质清单中包含早在4月份就已确认但是暂未正式纳入清单的偏苯三酸酐（TMC）和邻苯二甲酸二环己酯（DCHP）。

如果企业生产或进口的物品中含有SVHC物质，其含量超过0.1%时且超过1t/a，那么其将需要向ECHA进行SVHC通报。如果物品中含有SVHC物质且含量超过0.1%，该物品的供应商需要下游提供充分的信息，以确保其安全使用。

此次的10个SVHC物质信息如下：

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欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于两种苯乙烯/丙烯酸酯类的意见

SCCS发表了关于苯乙烯/丙烯酸酯共聚物（纳米）和苯乙烯/丙烯酸钠共聚物（纳米）的意见。

考虑到合理可预见的暴露情形，SCCS曾被要求给出关于两种物质用于停留类化妆品中且浓度不超过0.06%是安全的意见。然而，在发布的意见中，SCCS表示因为申请人提交的数据“不足以评估可能的毒性”无法得出结论。

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欧盟委员会发布欧盟化妆品法规修订案

欧盟委员会已经发布了关于2018年7月初生效的化妆品法规的修正案。修正案已于6月21日在欧盟官方公报上公布。 它们将在公布日期后20天生效。

即欧盟化妆品法规附录VI《化妆品准用防晒剂清单》新增物质亚甲基双 - 苯并三唑基四甲基丁基苯酚（methylene bis-benzotriazolyltetramethylbutylphenol，简称MBBT，CAS号为103597-45-1）- 将被授权在化妆品中用作防晒剂，*大使用浓度为10%。目前无纳米MBBT的相关规定。

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美国

美国夏威夷州拟自2021年起禁售含氧苯酮和（或）甲氧基肉桂酸辛酯的防晒产品

多数防晒产品中含有氧苯酮（oxybenzone）和甲氧基肉桂酸辛酯（octinoxate），这两种化学物质对夏威夷的海洋环境和居住生态系统（包括保护夏威夷海岸线的珊瑚礁）造成了*大的危害。为此，由夏威夷州参议院于2018年1月发起，经过数次修订后，SB2571 SD2 HD2 CD1号决议*终得到夏威夷州参众两院通过。2018年5月3日，美国夏威夷州参议院向州长提交SB2571 SD2 HD2 CD1号决议，旨在对含氧苯酮、甲氧基肉桂酸辛酯的防晒产品实施禁售。

该决议规定，自2021年1月1日起，禁止销售含有氧苯酮和（或）甲氧基肉桂酸辛酯的防晒产品，但不包括医生处方产品。同时，本决议不影响美国本土其他州关于防晒产品现行的法律规定。

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美国OSHA准备将危险化学品规则与*新的GHS结合起来

美国职业安全与健康管理局（Osha）计划在2019年提出法规修正案，以更好地使美国的规则与全球化学品统一分类和标签制度（GHS）保持一致。

Osha*近一次更新危险性通信标准（HCS）是在2012年，与第三修订版GHS保持一致。而GHS涵盖了危险分类，标签和安全数据表，目前已更新到第七修订版。目前正在进行的规则制定旨在“将HCS与*新版本的GHS协调起来，并编纂多项执法政策”。

预计公布日期为2019年2月。

美国参议院提出禁止使用邻苯二甲酸酯化学品作为食品接触物质的法案

2018年6月28日，加州参议员Dianne Feinstein在美国参议院提出法案，禁止使用邻苯二甲酸酯作为食品接触材料或制品的使用物质。

Dianne Feinstein认为，含有邻苯二甲酸酯的塑料如果与食品接触，会将有害化学物质迁移到与之接触的食品中，这样会给各个年龄段的人们带来严重的健康问题，其中儿童和青少年应特别关注该问题。该法案表示将通过禁止食品接触材料中对于邻苯二甲酸酯的使用，并希望寻找安全的替代品，来降低迁移到食品中邻苯二甲酸盐的量。同时，该法案将在两年后生效，给相关企业提供过渡期来逐步淘汰邻苯二甲酸酯并寻找安全的替代品。

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全球其他地区

韩国环境部起草了建立化学品追踪系统的提案

2018年5月3日，韩国起草了建立一个强制化学品追踪系统的提案，该系统可追踪化学品生产进口直到终端使用的整个供应链过程。官方将为生产或进口的化学品分配**的追踪代码。化学品企业需要评估化学品本身的是否具有毒性，如果有则必须录入系统。该代码将跟随物质一起传递到下游生产商。对于有危害的物质，企业需要将追踪代码标注在产品包装上便于识别。该系统的目的使化学品的在供应链保持透明，一旦有任何事故发生，便于在供应链中追踪及和调查。

韩国迎来**个主要的注册截止期

化学品法规实施3年来，韩国迎来了**个主要的注册截止期---优先注册现有物质(Pecs)注册截止期。*初的注册清单上含有510种物质需要在截止前前完成注册。但是7月2日，官方公布350 个公会选出了领头注册人，递交了336份注册卷宗。其中，201份卷宗通过审核，而135份仍需补充信息或等待韩国国立环境研究所的审核结果。被要求补充信息的企业需要在9月30日前完成信息递交。

日本Nite新增或修正了151个物质的GHS分类

日本更新了化学品分类（GHS）清单。增加或修改了151种物质的条目。这个分类清单有英文和日文两种，目前包含3966个物质的分类信息。

此清单不是强制的，仅为企业制作SDS和标签提供参考。采用此清单产生的责任由用户负责。

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数百中危险化学物质被纳入澳大利亚数据库

2018年5月15日，755种化学品被收录到澳大利亚危害化学品信息系统（HCIS）中，其中672种物质的危害分类因被修改。HCIS为化学品生产商、进口商及下游供应商和终端用户提供了分类信息。HCIS分类信息与GHS保持一致，然而，对于有危害的化学品，生产商和进口商有义务及时传递和报告危害，但并非强制使用HCIS中的分类信息。

印度食品安全及标准局发布《食品安全与标准（标签和显示）法规草案2018》

2018年4月11日，印度食品安全及标准局（FSSAI）发布《食品安全与标准（标签和显示）法规草案2018》，并于2018年5月7日向WTO提交通报，以征求各个成员国的意见，意见反馈期为通告发布后60天。

此次发布的新法规主要提出了预包装食品标签的一般要求和具体要求，包含标签及其制造、加工、和储存食品的场所所展示重要信息的要求。

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加拿大暂时认为环己酮是安全的

加拿大政府的一项评估已暂时认定环己酮和其他十种香料物质对人类或环境无害，包括环十五内酯exaltolide、十六内酯hexadecanolide和环十五烷酮exaltone等。

这些物质被用于某些消费品中，包括身体乳液、淡香水、防晒霜和油漆。

评估小组发现只有三种物质对人体健康有重要影响：鸢尾酮; 1-甲基α紫罗兰酮;和环己酮。评估认为，鸢尾酮和1-甲基-α-紫罗兰酮几乎没有可用的危害信息。因此，该团队使用多个大鼠类似物研究（四种结构非常相似的物质）数据进行了交叉参考，以描述其危害特征。

评估结论认为，所有11种物质对人类健康的风险都很低。对于环境风险，由于水生食物网的不利影响和生物蓄积潜力，鸢尾酮和1-甲基-α-紫罗兰酮的风险适中；对于其他九种物质，断定风险很低。

总体而言，评估结论认为，这些物质都不符合加拿大环境保护法案（Cepa）第64条中规定的任何标准。这意味着政府不太可能将这些物质添加到有害物质清单表1中，用于可能需要监管风险管理措施的物质。

加拿大政府将这些物质评估作为化学品管理计划（CMP）的一部分，而该计划通常不需要考虑职业暴露。

政府已经启动了筛选评估草案为期60天的公众咨询。有兴趣的人士可以在五月之前提交意见。

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加拿大将色素红4列至化妆品限用清单

根据*近发布的化妆品成分*新清单修正案，加拿大已将化妆品中的限用物质清单添加了色素红4（Red 4），允许使用的*大浓度为3%。

之前，该清单禁止了甲基异噻唑啉酮用于停留类类化妆品；用于冲洗类化妆品中*大允许浓度降至0.0015％。这一规定与欧洲保持一致。

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