全球化学品法规观察快报 - 2018年第3期

法规动态

中国（大陆）

环保部公示 2018 年第 2 批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

2018 年 3月5日，环保部根据《新化学物质环境管理办法》（环境保护部第7 号令），对13份新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。 公示的13份常规申报中有2项为“一般类”，5项为“危险类” ，6项为“重点环境管理危险类”。

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国家食品安全风险评估中心公开聚乙烯等四种食品相关产品新品种并征求意见

2018年3月6日，国家食品安全风险评估中心发布对于拟批准聚乙烯等4种食品相关产品新品种的通知及专家评审意见，并公开征求意见。如有反馈意见，需于2018年4月5日前提交意见反馈。

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食药监总局关于规范简化化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更程序中更换批件所需申请文件的公告（第208号）

根据《关于简化化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更有关事宜的通知》(国食药监保化〔2012〕307 号)相关要求，为进一步规范批件更换工作，提高工作效率，现将有关要求及程序明确如下：

一、申请人应向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提交资料如下：  

（一）领取行政许可项目批准文件用委托书；

（二）一次性更换行政许可批件（备案凭证）申请表（附件1）；

（三）一次性更换行政许可批件（备案凭证）明细表（附件2）；

（四）受委托人身份证复印件；

（五）盖申请单位公章（须与申请表一致）的行政许可决定书复印件；

（六）所需更换原批件。

二、具体要求及注意事项：

（一）所需更换原批件须一次性提交。

（二）每份批件原件须后附变更申请决定书复印件并盖申请单位公章（须与申请表一致）。

（三）明细表中非特殊产品与特殊产品分开（详见附件2），每页盖申请单位公章（须与申请表一致），按照产品备案号顺序排列；明细表如有多页，请于页脚标注页码。

（四）所需更换原批件排列顺序须与明细表排序一致，装订成册。

三、国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅负责对接收申请资料进行审核，审核无误后进入制证程序。

四、制证完成后，在国家食品药品监督管理总局网站行政受理服务子网站上发布领取信息。

本公告自2018 年4 月1 日起正式施行。

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国家卫计委发布3-氨丙基三乙氧硅烷等6种食品相关产品新品种

2018年3月22日，国家卫生计生委发布了2018年第3号公告。根据《食品安全法》的规定，国家卫生计生委审评机构组织专家对3-氨丙基三乙氧硅烷等6种食品相关产品新品种的安全性评估材料审查并通过。本次审查通过的产品包含1种添加剂新品种，2种扩大使用范围或使用量的添加剂或树脂，以及3种树脂新品种。

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国家食品安全风险评估中心公开环氧亚麻油等8种食品相关产品新品种并征求意见

2018年4月13日，国家食品安全风险评估中心发布对于拟批准环氧亚麻油等8种食品相关产品新品种的通知及专家评审意见，并公开征求意见。如有反馈意见，需于2018年5月11日前提交意见反馈。

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环保部公示 2018 年第 3 批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

2018 年 4月19日，环保部根据《新化学物质环境管理办法》（环境保护部第7 号令），对18份新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。 公示的18份常规申报中有4项为“一般类”，4项为“危险类” ，10项为“重点环境管理危险类”。

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欧盟

欧盟委员会发布(EU) No 10/2011塑料法规拟修订草案

2018年2月22日，欧盟委员会发布对于(EU) No 10/2011 预期与食品接触的塑料材料和制品 的修订案，并向WTO提交通报，以征求各个成员国的意见，意见反馈期为通告发布后60天。

此次修订授权了两种新物质在食品接触用塑料中的使用，分别是1,2,3,4-四氢萘2,6-二羧酸二甲酯（CAS 23985-75-3）和[3-（2,3-环氧丙氧基）丙基]三甲氧基硅烷（CAS 2530-83-8）。前者与其二聚体的迁移量不得超过0.05 mg/kg；后者在处理后的玻璃纤维中的残留量应小于10 μg/kg，且所有反应产物的残留量应小于60 μg/kg。此外，该修订案还修订了两种物质的特定迁移量（SML）。高氯酸盐的SML从目前的0.05mg / kg降低至0.002 mg/kg。相反，三（混合2,4-双（1,1-二甲基丙基）苯基和4-（1,1-二甲基丙基）苯基）亚磷酸酯（CAS 939402-02 -5）的SML从现在的5 mg/kg增加到10 mg/kg。

这些修订将在公布于欧盟官方公报后20天生效。 符合修订前规定的塑料材料及制品可以在未来12个月内投放市场并出售，直到库存用完为止。

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欧盟消费者安全科学委员会采纳了化妆品中纳米形式二氧化钛涂层的公众意见

欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)通过了在涂有鲸蜡醇磷酸酯，二氧化锰或三乙氧基辛基硅烷的二氧钛（纳米形式）作为皮肤紫外线过滤剂应用在化妆品中的意见。

鉴于证据表明：纳米形式的二氧化钛皮肤不吸收和毒性低，所以SCCS认为，在健康，完好或晒伤的皮肤上使用含有三种涂层的二氧化钛纳米材料的化妆品是安全的。

然而，这不适用于可能导致消费者通过吸入进入肺部的二氧化钛纳米微粒的产品（例如粉末或喷雾产品）。

某些类型产品（例如口红）中使用的成分可能会导致偶然摄入。 因此，如果将涂有二氧化锰的二氧化钛纳米材料用于可能导致口服的产品，则应考虑二氧化锰的潜在有害影响。

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欧盟更新了REACH SVHC清单和限制物质清单

2018年4月18日，欧盟官方公报发布3项重要修订指令： Commission Regulation (EU) 2018/589， Commission Regulation (EU) 2018/588， Commission Implementing Decision (EU) 2018/594，更新了REACH SVHC清单和限制物质清单。具体物质信息如下：

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1. Commission Regulation (EU) 2018/589
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2. Commission Regulation (EU) 2018/588
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3. Commission Implementing Decision (EU) 2018/594
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ECHA执法小组检查化学品互联网广告发现82%的危险化学物质缺乏警告说明

2018年4月23日，ECHA执法小组检查了1314个化学品的互联网广告，其中1083个均不符合欧盟CLP法规（化学品分类标签和标签法规）的相关要求，其中不合规的原因，绝大多数都是未体现必要的危害性信息。

ECHA此次执法项目的检查内容为互联网销售的危险化学品广告是否符合CLP法规的第48（2）条的规定。CLP Article 48（2）要求，对于有危害分类的混合物，如果下游用户购买时无法一眼看到其标签，那么产品必须将标签中的危害信息体现在广告中。

此次接受检查中95%的网站均为专业的化学品在线购买平台，其中家居用品（例如清洁剂）占37％，建筑用品（例如粘合剂）占16％，和汽车产品（例如润滑剂）占14％。

对于不合规的大部分化学品，执法小组给予了企业书面或口头的补救建议；而对于少部分化学品，执法小组也给予了罚款，行政命令或刑事投诉等处罚措施。

由于ECHA执法小组的Ref 6项目正在进行，百检网建议企业需及时制备或更新合规的SDS和标签，避免受到ECHA质疑或处罚影响商业贸易。

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ECHA计划2018年评估21个物质

ECHA采纳了更新的2018-2020年滚动条计划（Corap），Corap是由ECHA和其成员国提出需评估物质清单，清单每3年更新一次。基于风险性准则，并结合物质的危害分类，暴露和吨位信息，选择化学物质列入评估清单。

2018-20清单中包含了108个物质，今年8个成员将启动其中21个物质的评估。2019年预计至少42个物质接受评估，2020年至少45个物质。然而，到2019年3月底前，Corap清单会再次更新，新物质增至清单中也是有可能的。

Corap清单中物质的注册企业可能会被ECHA要求提供更多信息配合主管机构的调查。ECHA鼓励注册企业及时更新卷宗，尤其是用途和暴露场景。在成员国决定要求注册人上交更多资料之前，注册人有机会发表他们的意见。在*终决定发布之前，该决定草案将会被其他成员国成员和ECHA审查。

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全球其他地区

韩国国会通过在K-REACH中优先使用非动物测试数据的修订

2018年3月韩国国会通过关于降低在K-REACH中使用脊椎动物测试的修订。该修订将与已修订的K-REACH法案合并，于2019年1月1日生效。

由于在K-REACH的合规过程中，一些企业选择采用动物测试检测其化学物质而未购买已有的测试数据（如欧盟的数据），针对该现状，进行相应的法案修订。

为获取化学物质的风险及危害信息，该修订旨在：

• 推动国家建立发展替代方法以减小动物试验的使用（条例4）；且
• 企业应优先选择使用无脊椎动物测试结果（条例5）。

日本经济产业省简化测试方法及放宽聚合物豁免标准

日本经济产业省改善及简化新化学物质的测试方法并放宽聚合物豁免的标准。

关于简化及优化测试方法的规定：

• 接受OECD测试导则中的301F生物降解试验；
  
• 在生物降解试验中，对于含量大于1%的新化学物质代谢产物，根据试验结果，若降解代谢产物被认为是可生物降解的，不再要求对其进行进一步测试；
  
• 通过提高鱼类蓄积试验中的喂养技术改善难溶新化学物质的持久性测试；且
  
• 在浓度测试中，采用单一浓度水平系统代替之前的双浓度水平系统。
  

关于放宽聚合物豁免标准：

在修订法案中，若聚合物中90%或以上的组份为现有的聚合物，且剩余组份的单体满足以下条件，则可认为该聚合物不是新化学物质。

要求如下：

• 为现有物质的单体含量少于2%（以重量计）且为新物质的单体的单体含量少于1%；
• 单体本身不是第I种特定化学物质或第II种特定化学物质且配方中不会使配方中生成第I种特定化学物质或第II种特定化学物质；
• 不含除钠、镁、钾、钙以外的金属；
  
• 聚合物结构中无其他阳离子；
  
• 不含砷或硒；且
• 聚合物结构中不含特定官能团。

原法规中规定，若聚合物98%的组份为现有聚合物，且剩余2%组份为现有物质时，则可判断该聚合物不是新化学物质。或者，若聚合物中99%组份为现有物质，仅有1%组份为新化学物质时，则可判断该聚合物不是新化学物质。另外，官方简化了聚合物判断程序中测定稳定稳定性的方法。

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日本经济产业省计划要求对混合物以及其它成份复杂化合物进行通报

日本经济产业省目前计划引进可用于递交混合物及其它复杂化合物（UVCBs1）通报的系统。对于复杂的化合物，难以通过化合物名称或重复的单体数对其进行识别，如长链碳或单体的数量，因此该系统要求提供配方和组份等信息。该系统将收集UVCBs的配方及组份等信息以用于对其进行风险评估及风险监控。筛选测试用于进行预风险评估以选择优先评估化学物质（PACs）。

该更新将在化学物质控制法（CSCL）及新系统中体现，目前处于商议阶段，预计于明年四月份公布。

注：UVCBs指未知组分或可变组分、复杂反应产品或生物材料构成的物质

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台湾发布新化学物质和既有化学物质登录办法修订草案

台湾环保署正就新化学物质和既有化学物质登录办法修订草案向公众征求意见。此次意见征求将从2018年3月31日开始至2018年5月29日截止，为期60天。这是自2014年12月法规发布以来**次全面修订。

行政院环境保护署毒物及化学物质局（TCSB）的官员表示，新化学物质和既有化学物质资料登录办法修订草案相较于修订前的办法发生了重大变化。同时，登录办法修订草案还进行了一些行政简化，其中*主要的是将批准文件变更为登录号。

另外，按照新化学物质和既有化学物质资料登录办法修订草案第25条的要求，自2019年1月1日起，登录人应该在登录后每年4月1日前向TCSB申报前一年使用的新化学物质或既有化学物质的数量资料。

修订草案还对附录VI**批既有化学物质标准登录清单中的物质进行了调整。物质的数量调整至106个。按照修订法案的要求，若企业要生产或进口列入**批既有化学物质标准登录清单中的物质，那么这些企业有必要依照附录VII完成既有化学物质标准登录。

从**批标准登录清单中删除的物质将可能会被列入第二批标准登录清单中。第二批的物质清单定于2021年公布。

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台湾颁布染发剂化学品限制

4月13日，台湾公布了对染发剂中化学物质规定的修改。台湾在通知WTO时表示，该法规将于2019年1月1日生效。

去年10月，台湾FDA在首次向WTO报告了其意图。台湾FDA计划将33种物质添加到染发剂中的化学物质限制列表中。这一改变旨在帮助台湾的立法与国际安全趋势保持一致，并编入《化妆品卫生管制条例》中。

印度尼西亚就工业部关于强制执行印尼食品包装纸和纸板国家标准的法令草案向WTO通报

2018年4月18日，印度工业部农基工业司就新发布的工业部关于强制执行印尼食品包装纸和纸板国家标准的法令草案向WTO通报，以征求各个成员国的意见。此次通报的意见反馈期为60天。

本法令草案规定所有国内生产及进口、在国内分销和销售的食品包装纸和纸板应满足SNI要求。因此此类产品生产商应符合使用SNI标志的产品认证要求。SNI标志的产品认证应由KAN认可及工业部指定的产品认证机构通过产品质量符合SNI要求的测试颁发。国内市场分销的国内生产和进口产品应符合以下要求：

• SNI 8218 : 2015食品包装纸和纸板 – 安全要求，规定了术语和定义、质量要求、取样、测试方法、验收、标志要求和包装。
  

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马来西亚就食品法典1985法规27A拟修订草案向WTO通报

2018年3月2日，马来西亚卫生部食品安全和质量司就《食品法典1985法规27A》拟定修改案，并向WTO提交通报，以征求各个成员国的意见，意见反馈期为通告发布后60天。

此次修订主要修改了对于婴幼儿使用的奶瓶和奶嘴的标签要求，并分别针对奶瓶和奶嘴相应标签中需要涵盖信息的具体要求。

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土耳其发布食品接触材料新法规

2018年4月5日，土耳其在其官方公报上已经发布了食品接触材料新法规，新法规的制定主要参考了欧盟食品接触材料法规，此次新版本将取代2011年版。该法规的*后生效期为2018年底，但一些豁免条件的生效期是2019年底。根据食品，农业和畜牧部声称，相关企业必须遵循2011年版法规直到新法规正式生效。此外，土耳其还发布与食品接触的活性和智能材料的法规，也与欧盟相关法规保持一致。

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加拿大发布危险化学品CBI修订法案

4月18日，加拿大官方公报发布化学品法规HPR (Hazardous Products Regulations)的修订法案，新法规将允许企业在SDS中使用修订案规定的浓度范围以实现对危险组分实际浓度值的保密。修订案规定的浓度范围有：

1. 0.1 - 1%;
   
2. 0.5 - 1.5%;
   
3. 1 - 5%;
   
4. 3 - 7%;
5. 5 - 10%;
6. 7 - 13%;
7. 10 - 30%;
8. 15 - 40%;
9. 30 - 60%;
10. 45 - 70%;
11. 60 - 80%;
12. 65 - 85%;
13. 80 - ****

如果实际的浓度范围在上述多个浓度范围内且不超过30%，则需结合两个范围级给出浓度范围。例如，修订案中给出的*低的3个浓度范围为0.1-1%, 0.5-1.5%, 1-5%。如果保密组分的浓度范围是0.2-1.5%，依据现行修订案，应该体现为0.1-1.5%。

另外，如果在SDS中体现了修订案中指定的浓度范围，需另附说明表示其为“商业机密”。

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