2月27日，国家食药监总局发出对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原(HBcrAg)检测试剂盒不予注册的公告。不予注册的理由竟然是临床试验数据造假。根据总局的通报，食药监部门在对该公司注册申请的临床试验数据进行了监督检查时发现，该企业人员编造存档资料、试验数据不能溯源、研究报告中描述的样本病种与实际不符、研究报告中描述的样本冻存期与实际不符等等问题。于是，国家食药监总局对该注册申请作出不予注册的决定，并且该注册申请自不予注册之日起一年内不予注册受理。
去年7月22日，国家食药监总局下发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求企业对自己已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查，自查涉及1622个品种。
从2015年药物临床试验数据自查核查工作开展情况看，GCP机构普遍存在不规范现象，从而使药物临床试验过程不能真正做到可控、可追溯，影响药物临床试验质量，药物的安全性和有效性得不到真实的表现。为此，广东省首次启动第三方力量对全省40多家药物临床试验机构的评估。评估工作重点检查GCP机构规范化建设。
针对机构文件体系不完整的基础性问题，广东食药监管局采取了一系列措施狠抓GCP机构的规范化建设：一是组织文件管理专题培训，邀请药品生产企业质量管理经验丰富的专家介绍文件管理的经验；二是制定管理文件模板，现场指导机构修订管理文件；三是把文件管理列入重点整改内容，督促机构按照GCP的要求和相关指导原则的要求重新梳理和修订文件。
广东省食药监管局表示，此次引入第三方开展针对药物临床试验机构开展药物临床试验质量管理规范实施效果的评估工作，就是希望专委会以问题导向**检查评估工作，以发现问题为成绩来体现评估的效果，并且为下一步探索建立专职检查员队伍积累经验。
下一步，为确保药物临床试验过程规范、数据完整真实，广东食药监管局还将继续以购买社会服务的形式对GCP机构开展监督检查，并及时向社会公开检查结果，尤其对临床试验数据核查中存在问题的研究者进行约谈、通报和告诫，从而形成社会共治合力。