ISO 10993-5-2009医疗器械生物学评价找上海飞凡，飞凡检测可对各类医疗器械及体外诊断试剂进行检测，检测内容包括物理性能、生物性能、洁净室等，报告可用于医疗器械及体外诊断试剂国内外注册、研发参考等。详情咨询400-101-7153、152 0173 3840。
一、 检测（以下所列仅为部分内容，详情欢迎来电咨询）
类别 | 检测标准 | 检测项目 |
医疗器械生物性能 | GB/T 14233-2005（医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法）； GB/ 16175-2008（医用有机硅材料生物学评价试验方法）； GB/T 16886-2003,ISO10993-2009（医疗器械生物学评价）； YY/T 0127.9-2009（口腔医疗器械生物学评价）； YY/T 0244-1996口腔材料生物试验方法； 中华人民共和国药典2010年版2部； GB 7919-1987（化妆品安全性评价程序和方法） | 细胞毒性 皮肤刺激性试验 迟发性超敏反应 热原 细菌内毒素 急性全身毒性 溶血 亚急性试验 亚慢性试验 皮内、肌肉植入试验（一年） 骨植入试验（一年） 环氧乙烷残留量 |
无菌医疗器具生产 | YY0033-2000附录C无菌医疗器具生产管理规范 | 温湿度 压差 换气次数 噪声 照度 |
医院洁净手术部 | GB50333-2002中10.3.5-10.3.13医院洁净手术部建设技术规范 | 温湿度 压差 换气次数 噪声 照度 |
洁净室 | GB 50591-2010洁净室施工及验收规范 | 温湿度 压差 换气次数 噪声 照度 |
GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 | 尘埃粒子 | |
GB/T16293-2010医药工业洁净室(区)悬浮菌的测试方法 | 悬浮菌 | |
GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 | 沉降菌 | |
一次性使用静脉输液针 | GB18671-2009 | 针尖锋利度试验（针尖穿刺性能）、牢固度试验、密封性试验 |