7月1日，国家药品监督管理局（NMPA）发布《2018年度药品审评报告》。《报告》显示，2018 年，药审中心受理的 1 类创新药注册申请共有264 个品种，其中， 受理 1 类创新药的新药临床试验（IND）申请 239 个品种，受理 1 类创新药的新药上市申请（NDA）25 个品种。
数据来源：2018年度药品审评报告
与2017年相比，国内1 类创新药注册申请的品种数、新药临床试验（IND）申请及新药上市申请（NDA）的品种数量均实现了快速的增长，全年审评通过的106个新药品种包括了9个1类国产创新药及67个进口原研药品种，国内新药的上市跑出了加速度。
国产1类创新药丰收的2018年
2018年，药审中心（CDE）审批通过了9个1类国产创新药，这是我国新药研发丰收的一年。
9个获批的自主创新药品，全部都是全球首次批准的新分子药物，适应症类型以抗癌、抗病毒居多。这些1类国产新药的上市别具意义，或填补了我国相应疾病领域的治疗空白，或为国内患者提供了新的治疗选择，或打破了国内对进口药物的长期依赖。
从政策端来看，这些创新药的上市得益于国内药政环境的改善、新药审评审批效率的提升；从制药企业的角度来看，经过多年的布局与耕耘，国内的一批创新药企业已经相继进入了收获期，这些创新药的上市将夯实企业未来业绩增长的基础；从医保入选的趋势来看，未来药品的临床价值将成为医保准入衡量的核心点，研发创新将成为企业重要的竞争点，加码研发注重创新药开发的重要性日益明显；从科创板制度的落地来看，随着国内多层次资本市场的逐步建立与完善，创新药企业的上市渠道得以丰富，借助资本发展的条件日趋成熟。上述都是推动国产创新药产业快速发展的重要因素，也为国产1类创新药产业发展的重要养分。
继往开来，崛起壮大中的国产1类创新药军团
2019年以来，3款国产1类创新药豪森药业聚乙二醇洛塞那肽、恒瑞医药卡瑞利珠单抗、冠昊生物苯烯莫德陆续获批。
2018年，CDE受理的 1 类创新药新药上市申请（NDA）有25 个品种，从目前的审评进度来看，其中不乏2019年即将在国内获批的品种，这些品种预计将包括甲苯磺酸瑞马唑仑等在内的12个处于申报中的国产1类创新药。这些准上市品种集中在肿瘤、麻醉等治疗领域，恒瑞医药、人福医药及百济神州等制药企业的优势明显，凭借储备丰富的在研管线，这些本土制药企业有望凭借1类创新药的上市迎来下一轮的业绩增长期。
表中的这些申报品种代表着目前国产创新力量的中国新药品种，他们的陆续上市无疑将造福国内的患者，改善我国不同疾病领域的治疗状况。除了抗肿瘤、抗自身免疫疾病、心血管疾病等治疗领域外，值得一提的是，在全球阿尔茨海默病AD治疗新药的开发频频折戟的背景下，来自国产AD治疗1类新药甘露寡糖二酸胶囊于2018年11月申报上市，表现如何，尤为期待。
国产1类创新药军团的国际化进程
在国内，国产1类创新药军团正在日益壮大，作为这个时代的见证者，我们将目睹更多国产重磅新药的诞生。
资料来源：ClinicalTrials
作为中国制药工业的创新担当，放眼全球，国产1类创新药军团已经从国内走向全球，陆续开启了海外的国际化征程，目前包括恒瑞医药卡瑞利株单抗、康弘药业康柏西普等在内的9个国产1类新药处于全球Ⅲ期临床阶段。这些在研新药有望在不久的未来在海外陆续获批，迎来收获期，为全球多个疾病治疗领域的患者带来源自中国国产创新药物的解决方案。
