5 月8 日,达安基因[11.30 0.62%]与下属子公司—— 广州华生达救援生物技术有限公司联合研制出的新发人甲型(H1N1)流感病毒核酸检测试剂盒(real-time RT-PCR 法)和通用型甲型流感病毒核酸检测试剂盒(real-time RT-PCR 法),在香港大学微生物学系实验室(WHO(世界卫生组织)网络实验室),使用来源于香港首例发现的新发人甲型(H1N1)流感病例的临床样本和病毒分离培养物样本,成功获得验证。该实验室验证结果表明,上述两种试剂盒具有良好的特异性和灵敏性。
达安基因今天公告说,上述两种试剂盒是根据国家卫生部公布的《人感染猪流感预防控制技术指南(试行)》附件3 首推的Real-time RT-PCR法,合成了针对病毒特异基因的荧光探针研制开发出的。
目前,两种试剂盒仅数十盒供科研使用,应用于国内公共卫生与疾病预防控制领域。鉴于临床使用的体外诊断试剂必须通过国家食品药品监督管理局的验证、考核和批准注册,所以在临床领域的广泛应用存在很大的不确定性。上述两种试剂盒的成功研制对公司业绩是否带来有利影响,还存在重大的不确定性,目前国内外其他企业和科研机构已经在研制或可能研制成功同类的检测产品,公司的产品不是**的。
