我们经常遇到客户疑问：什么是SRN，UDI?这些码都是做什么用的?我怎么才能合规地实现我的UDI?
随着市场上产品不良事件、召回、假冒产品等恶性事件增多，医疗设备可追溯性成为一个主要问题，引起各国管理当局的重视。其中，美国食品药品监督管理局 (FDA) **实施了**设备识别 (UDI) 系统，为在美国销售的所有医疗设备分配**标识符。随着日本、巴西、亚洲和欧洲国家越来越多地采用 UDI 系统，UDI 系统越来越受欢迎。
什么是UDI?
**器械标识(Unique Device Identification，缩写UDI)是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的**“身份证”。
其主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。
为什么要使用UDI？
1.防伪
保护全球供应和分销链，防止假冒医疗器械;
2.更快的召回
可实现问题器械来源可查、去向可追、责任可究，是落实企业主体责任的有效手段;
3.减少医疗错误
与医疗设备相关的累积信息，以减少医疗保健专业人员的医疗错误;
4.更好的性能评估
统一文档，用于对医疗保健行业和公众的医疗器械进行稳健的上市前评估。
