医疗器械互操作性

　　FDA对医疗器械互操作性定义如下：
　　医疗设备互操作性是指在一个或多个设备、产品、技术或系统之间安全、可靠和有效地交换和使用信息的能力。这种交换的信息可以体现为各种方式，包括显示、存储、解释、分析和自动对其他产品采取行动或控制其他产品。　　医疗器械互操作性不仅限于单向的患者数据，还包括更复杂的交互，例如对医疗器械进行命令和控制。为具有这种交互的器械建立和实现适当的功能、性能和接口需求是很重要的。实现这一目标的一种方法是使用标准化的体系结构和通信协议。另一种方法是在标签（这里通常指的是说明书）中指定非标准的接口要求和特性。
　　医疗器械的互操作性设计要考虑哪些方面？
　　制造商可以从许多设计解决方案中选择，以创建可互操作的医疗器械。在设计和开发可互操作的医疗器械时，应该考虑信息模型(数据属性)、功能模型(在互操作系统中扮演的角色)和体系结构模型(器械如何在系统中连接)。设计输入应包括所需的功能和性能特征的电子接口。
　　一般而言，制造商可采取的一项措施，是在器械标签（这里通常指的是说明书）上明确列出其电子接口的功能和性能要求，以减少风险和促进安全有效的互操作性。提供这些特性以及接口或器械在可互操作系统中的使用限制，可以*大限度地降低与无法按照预期交换和使用数据相关的风险。
　　以下考虑应根据所选的接口技术以及医疗器械的预期用途和使用环境进行适当调整。
　　1. 电子接口的目的:器械制造商应该考虑每个电子接口的目的。这应该包括发生的数据交换的类型(例如，发送、接收、发出命令和控制)。
　　2. 预期用户:制造商应确定每个电子接口的预期用户。用户的例子包括:临床用户、生物医学工程师、家庭医疗保健用户、IT(信息技术)专业人员、系统集成商、系统设计师、患者、研究人员和医疗器械设计师。
　　3.风险管理:制造商应考虑降低风险分析中确定的风险的方法。这包括连接到电子接口的其他设备所产生的风险。
　　4.验证和确认:制造商应建立、维护和实施适当的验证和确认，以确保具有电子接口的器械在交付前、集成过程中、在使用中，以及维护和发布软件更新后继续工作。
　　5.标签的考虑:制造商应该包括用户可能需要预期和安全连接到其预期目的的接口的信息。
　　6.使用共识标准:制造商应考虑使用与医疗器械互操作性相关的共识标准。