申请医疗器械产品分类界定的9种情况

　　在医疗器械在国家监督监督管理中，是作为分类界定的，有一类二类三类，不同的类别有不同的测试和认证要求，一类监督简单些，级别越往上监督越严格，所以这些都按照国家医疗器械分类规则和医疗器械监督管理条例进行。

　　医疗器械产品分类界定的常见叫法还有，医疗器械产品类别鉴定，医疗器械产品介定，医疗器械产品管理属性及管理类别界定等。

　　医疗器械产品分类界定，以我们经常遇到的客户咨询项目目的大致有以下几种：

　　1、产品类似于医疗器械产品，但是不想作为医疗器械产品销售，只是想按照普通电子产品销售，那就可以做医疗器械产品分类界定。

　　原因在于，现在电子产品的发展更新，越来越多的电子产品与传统的医疗器械产品的界限越来越模糊，造成在销售中产生困难，那这类情况的资料与说明需要跟深光标准技术充分沟通，按照非医疗器械产品来提交申请界定。

　　2、产品是电子产品，但是想做为医疗器械产品销售，这个目的是想产品被界定为医疗器械产品。这种情况可以做医疗器械产品分类界定。

　　3、医疗器械产品属哪一类不太清楚，不知道具体按照哪类产品来做测试认证，这类也可以做医疗器械产品分类界定。

　　4、产品的属类级别比较高，处于二类或者三类产品，并且需要做临床试验，但是感觉临床试验费用比较高时间周期长，并且不想做临床试验，只想按照普通产品或者一类产品销售，这种情况也可以做医疗器械产品分类界定。

　　5、新研制的全新产品，产品尚未有对照产品，尚未列入分类目录或分类界定通知等文件的医疗器械。或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据分类目录或分类界定通知等难以确定管理类别的医疗器械。

　　6、国外进口的医疗器械产品或者港、澳、台生产的医疗器械产品，想要在国内销售，申请医疗器械产品分类界定。

　　7、对于日常监管、稽查、投诉举报中涉及产品类别确认的，申请医疗器械产品分类界定。

　　8、申请创新医疗器械特别审批程序的医疗器械的分类，申请医疗器械产品分类界定。

　　9、药械组合产品的属性界定，申请医疗器械产品分类界定。

　　以上涉及到申请医疗器械产品分类界定的情况，均可以联系百检检测咨询，百检检测提供专业的技术服务和咨询服务，在双方团队充分沟通情况下，指导客户编写技术文件和说明文件、申请文件、准备资料等，按照国家规定和申请人的意愿，协调沟通处理，以科学的方式申请医疗器械产品分类界定。