抗体检测试剂盒申请MDR认证有哪些要求？

自从上次百检小编简单介绍了一下MDD升级版——MDR认证的情况。许多小伙伴来咨询MDR的详细情况。

MDR何时生效?

百检∶2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2020年5月26日，MDR强制实施。医疗器械指令MDD（2007/47/EC）被医疗器械法规MDR（EU2017/745）取代，法规过渡期为3年.

制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规Article 120中若干过渡条款的要求。

MDR的新要求是否可以延后执行?

百检∶不可以，MDR覆盖的所有产品都必须满足新法规的要求。过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市。

证书未在过渡期结束前签发怎么办?

百检∶对于持有符合MDD或AIMDD的CE证书的制造商，将有3年的过渡期来满足MDR的要求。

在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效，但有效期zui多不能超过4年。而在过渡期结束后的证书有效性取决于法规Article120clause 3所述规定。

如果您符合MDD的CE证书在过渡期内失效，且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。那么你的产品必须从欧盟市场退出，直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。

公告机构何时开始按照MDR进行符合性评审?

百检∶ 所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR进行审核。

对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛?

百检认证∶无论是已满足医疗器械指令（MDD）要求的医疗器械，还是未满足MDD的医疗器械，按照医疗器械法规（MDR）认证都需要符合MDR的要求。

MDR要求制造商能够展现出有效的质量管理体系。因此，要满足MDR的认证要求，您必须按照法规Article120的要求，在过渡期内建立合格的质量管理体系。