医用防护服在防疫中起着至关重要 的作用 ，可以 说是 生命安全 的护身符 。 防护服作为医疗预防交叉感染的重要材料 ，其质量检验和性能指标能否达到要求 ，是各方都应该 高度重视的问题 。
一、医用防护服 检测标准 。 GB 190 82 -2009 医用 一次性 防护服 技术要求 。 YY /T1 498 -2016 医用防护服 选择 和评估 指南 。 YY /T1 499 -2016 医用防护服 的液体 阻隔 性能 和分类 。 YW /T1 632 -2018 医用防护服 材料 的耐水性 :冲击 渗透 试验 方法 。
二、产品认证 在中国 ，医疗器械 通常 根据 风险 分为 三类 。 属低风险 、基本 无风险 的一类 ，向当地 市药品监督管理局 备案 。 二是中、危险 医疗器械 由省级 药品 监管部门 注册 审批 。
三、高危 医疗器械 分为 三类 ，由国家局 直接 负责 组织 审批 。 医用防护服 属于 二类 医疗器械 ，由省级 药品 监管部门 注册 管理 。
三、 指标 分析
(1)医用防护服 世界上 基本 都是 用一次性 无纺布 制成 的。 不同 国家 在防护服 指标 、产品 性能 要求 和测试方法 的考虑 上存在 一定 差异 。 由于 测试方法 不同 ，关键 项目 指标 不能 简单 地根据 数据 进行 比较 。
(2)在(2)GB 190 82 -2009 《医用 一次性 防护服 技术要求 》中，过滤效率这一 关键 指标 在其他 国家标准 中没有 提及 。 但没有 涉及到 “微生物 渗透 、抗污染物 渗透 ”等一些 关键 指标 ，欧美 标准 都没有 达到 要求 。
(3)NFPA1999 要求 急救 医用防护服 的断裂强度 、撕裂 强度 、接缝 强度 、打结 强度 、穿刺 强度 ，也要求 急救 医用防护服 的整体 热舒适性 。 GB 19082中 只考虑 了防护服 和手术衣 关键部位 的断裂强度 ，对撕裂 和爆裂 没有 要求 ，使用 中存在 一定 风险 。
(4)中、美、欧标准 对穿着 舒适性 的要求 侧重点 不同 。 中国标准要求 透湿 ，美国标准 注重 隔热性 能。
(5)美国标准 ANSI/AAMIPB 70 :12 将防护服 的隔离 能力 分为 4个等级 。 保护 级别 *高 的产品 必须 通过 两项 关键 测试 标准 :AS TMF 1670(合成 液体 渗透 )和AS TMF 16 71 (病毒 渗透 )。 至少 通过 AS TMF 1670测试 可以 达到 国内 医用防护服 的*低标准 。
(6)欧洲标准防护服 由两个 亚标准体系 组成 ，即防止 感染 的EN 141 26 标准 和防止 气体 、液体 和固体 颗粒 渗透 的TY PE 亚标准 。 根据 防护 对象 的不同 ，欧洲标准防护服 可分为 6种类型 :1型和2型气体 防护 、3/4/6型液体 防护 、5型固体 和气溶胶粒子防护 以及 服装 的撕裂 强度 。 ISO 1660 3是欧洲标准防护服 合成 抗血液 渗透 试验 的参考 标准 。 根据 本标准 ，合成 液渗透 防护服 的测试 等级 分为 6级，*高 等级 为6级。 ISO 1660 3二级 和中国 国家标准 都是1.75 kp a，欧洲标准防护服 必须 有EN 1412 6字样，至少 达到 TY PE 4，才能 达到 中国 国家标准 。
