天猫医疗器械品质抽检检验要求
**条【检测项目】
1）安全项目
序号 | 检验项目 | 依据法律法规或标准条款 | 强制性 /推荐性 | 检测方法 | 风险分层 | 备注 |
1 | 控制器件及仪表的标记 | GB9706.1 | 强制性 | GB9706.1 6.3 | C |
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2 | 符号 | 强制性 | GB9706.1 6.4a) | C |
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3 | 指示灯颜色及按钮颜色 | 强制性 | GB9706.1 6.7 | C |
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4 | 随机文件齐全性、使用说明书、技术说明书 | 强制性 | GB9706.1 6.8 | C |
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5 | 输入功率 | 强制性 | GB9706.1 7.1 | B |
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6 | 剩余电压 | 强制性 | GB9706.1 15b) | A |
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7 | 外壳的封闭性 | 强制性 | GB9706.1 16a） | B |
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8 | 顶盖安全性 | 强制性 | GB9706.1 16b） | A |
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9 | 整机外壳安全性 | 强制性 | GB9706.1 16e） | B |
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10 | 保护接地、功能接地和电位均衡 | 强制性 | GB9706.1 18 | B |
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11 | 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 | 强制性 | GB9706.1 19 | A |
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12 | 机械试验及44.7后的连续漏电流和患者辅助电流 | 强制性 | GB9706.1 19 | A |
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13 | 正常工作温度下的电介质强度 | 强制性 | GB9706.1 20 | A |
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14 | 机械试验及44.7后的电介质强度 | 强制性 | GB9706.1 20 | A |
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15 | 外壳强度 | 强制性 | GB9706.1 21a） | B |
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16 | 外壳刚度 | 强制性 | GB9706.1 21b） | B |
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17 | 提拎装置承载能力 | 强制性 | GB9706.1 21c） | B |
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18 | 跌落 | 强制性 | GB9706.1 21.5 | B |
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19 | 面、角和边的安全性 | 强制性 | GB9706.1 23 | B |
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20 | 设备的稳定性、可搬运性 | 强制性 | GB9706.1 24 | B |
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21 | 溢流 | 强制性 | GB9706.1 44.2 | B |
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22 | 液体泼洒 | 强制性 | GB9706.1 44.3 | B |
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23 | 进液 | 强制性 | GB9706.1 44.6 | B |
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24 | 清洗、消毒和灭菌 | 强制性 | GB9706.1 44.7 | B |
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25 | 电源供电的中断 | 强制性 | GB9706.1 49 | B |
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26 | 自动复位装置的选择 | 强制性 | GB9706.1 49.1 | B |
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27 | 电源中断后的复位 | 强制性 | GB9706.1 49.2 | B |
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28 | 连接 | 强制性 | GB9706.1 56.3 | C |
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29 | 电池 | 强制性 | GB9706.1 56.7 | B |
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30 | 指示灯 | 强制性 | GB9706.1 56.8 | C |
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31 | 网电源连接器和设备电源输入插口 | 强制性 | GB9706.1 57.2 | B |
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32 | 电源软电线 | 强制性 | GB9706.1 57.3 | B |
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33 | 网电源熔断器和过流释放器 | 强制性 | GB9706.1 57.6 | A |
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34 | 过电流和过电压保护 | 强制性 | GB9706.1 59.3 | A |
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2）EMC项目
序号 | 检验项目 | 依据法律法规或标准条款 | 强制性 /推荐性 | 检测方法 | 风险分层 | 备注 |
1 | 静电 | YY0505 GB/T 18268.26 | 强制性 | YY0505 | B |
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推荐性 | GB/T 18268.26 | B | 仅血糖仪适用 | |||
2 | 辐射 | 强制性 | YY0505 | B |
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推荐性 | GB/T 18268.26 | B | 仅血糖仪适用 | |||
3 | 辐射抗扰 | 强制性 | YY0505 | B |
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推荐性 | GB/T 18268.26 | B | 仅血糖仪适用 | |||
4 | 谐波 | 强制性 | YY0505 | B | 仅雾化器、家用呼吸机适用 |
3）标签检测项目
序号 | 检验项目 | 依据法律法规或标准条款 | 强制性 /推荐性 | 检测方法 | 风险分层 | 备注 |
1 | 外部标记 | GB9706.1 | 强制性 | GB9706.1 6.1 | 标签不合格 | 通用要求 |
2 | 外部标记 | YY0732 6.1 | 强制性 | YY0732 6.1aa) | 标签不合格 | 仅医用制氧机适用 |
3 | 设备或设备部件的外部标记 | YY 0607 6.1 | 强制性 | YY 0607 6.1 | 标签不合格 | 仅颈椎治疗仪适用 |
4 | 设备标识 | YY 0670 4.2.1 | 强制性 | YY 0670 4.2.1 | 标签不合格 | 仅血压计适用 |
4）性能要求：
一、红外体温计 | ||||||
序号 | 检验项目 | 依据法律法规或标准条款 | 强制性 /推荐性 | 检测方法 | 风险分层 | 备注 |
1 | 温度显示范围 | GB/T21417.1 | 推荐性 | GB/T21417.1 4.3 | B |
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2 | *大允许误差 | 推荐性 | GB/T21417.1 4.4 | B |
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3 | 指示单元 | 推荐性 | GB/T21417.1 4.6 | B |
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4 | 外观与结构 | 推荐性 | GB/T21417.1 4.13 | C |
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5 | 使用说明书 | 推荐性 | GB/T21417.1 4.14 | C |
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二、电子体温计 | ||||||
序号 | 检验项目 | 依据法律法规或标准条款 | 强制性 /推荐性 | 检测方法 | 风险分层 | 备注 |
1 | 外观和结构 | GB/T21416 | 推荐性 | GB/T21416 4.2 | C |
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2 | 温度显示 | 推荐性 | GB/T21416 4.3 | B |
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3 | 提示功能 | 推荐性 | GB/T21416 4.4 | B |
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4 | 测量时间 | 推荐性 | GB/T21416 4.5 | B |
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5 | 记忆功能 | 推荐性 | GB/T21416 4.6 | B |
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6 | 自动关机功能 | 推荐性 | GB/T21416 4.7 | B |
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7 | 技术说明书 | 推荐性 | GB/T21416 4.13 | C |
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三、雾化器 | ||||||
序号 | 检验项目 | 依据法律法规或标准条款 | 强制性 /推荐性 | 检测方法 | 风险分层 | 备注 |
1 | 超声振荡频率偏差 | YY0109 | 强制性 | YY0109 4.1 | B |
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2 | *大雾化率 | 强制性 | YY0109 4.2 | B |
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四、胎心仪 | ||||||
序号 | 检验项目 | 依据法律法规或标准条款 | 强制性 /推荐性 | 检测方法 | 风险分层 | 备注 |
1 | 电源适应能力 | YY0448 | 强制性 | YY0448 4.7 | B |
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五、血糖仪 | ||||||
序号 | 检验项目 | 依据法律法规或标准条款 | 强制性 /推荐性 | 检测方法 | 风险分层 | 备注 |
1 | 可触及零部件的允许限值 | GB4793.1 YY0648 | 强制性 | GB4793.1 6.3 | A |
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2 | 插头连接设备的保护连接阻抗 | 强制性 | GB4793.1 6.5.1.3 | A |
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3 | 电介质强度试验潮湿预处理 | 强制性 | GB4793.1 6.8.2 | A |
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4 | 正常工作温度下的电介质强度 | 强制性 | GB4793.1 6.8.4 | A |
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5 | 稳定性 | 强制性 | GB4793.1 7.3 | B |
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6 | 耐机械冲击和撞击 | 强制性 | GB4793.1 8 | B |
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7 | 外壳的刚性试验 | 强制性 | GB4793.1 8.1 | B |
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8 | 跌落试验 | 强制性 | GB4793.1 8.2 | B |
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9 | 过流保护装置 | 强制性 | GB4793.1 9.5 | A |
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10 | 标志和文件 | 强制性 | YY0648 5 | C |
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六、家用呼吸机 | ||||||
序号 | 检验项目 | 依据法律法规或标准条款 | 强制性 /推荐性 | 检测方法 | 风险分层 | 备注 |
1 | 电源故障期间的自主呼吸 | YY0600.1 | 强制性 | YY0600.1 49.102 | A |
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2 | 开/关键的误操作 | 强制性 | YY0600.1 49.103 | B |
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3 | 设定值的意外改变 | 强制性 | YY0600.1 54.3 | B |
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七、医用制氧机 | ||||||
序号 | 检验项目 | 依据法律法规或标准条款 | 强制性 /推荐性 | 检测方法 | 风险分层 | 备注 |
1 | 振动与噪声 | YY0732 | 强制性 | YY0732 4.6 | B |
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2 | 外部标记 | 强制性 | YY0732 6.1aa) | C |
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3 | 氧浓度 | 强制性 | YY0732 8.1 | A |
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4 | 背压的影响 | 强制性 | YY0732 8.1 | B |
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5 | 出口压力 | 强制性 | YY0732 8.1 | A |
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6 | 氧浓度状态指示器 | 强制性 | YY0732 8.2 | C |
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7 | 时间指示器 | 强制性 | YY0732 10.3 | C |
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8 | 失去电网电压指示器 | 强制性 | YY0732 11.2 | C |
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八、颈椎治疗仪 | ||||||
序号 | 检验项目 | 依据法律法规或标准条款 | 强制性 /推荐性 | 检测方法 | 风险分层 | 备注 |
1 | 设备或设备部件的外部标记 | YY 0607 | 强制性 | YY0607 6.1 | C |
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2 | 随机文件 | 强制性 | YY0607 6.8 | C |
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3 | 输入功率 | 强制性 | YY0607 7.1 | B |
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4 | 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 | 强制性 | YY0607 19 | B |
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九、血压计 | ||||||
序号 | 检验项目 | 依据法律法规或标准条款 | 强制性 /推荐性 | 检测方法 | 风险分层 | 备注 |
1 | 设备标识 | YY0670 | 强制性 | YY0670 4.2.1 | C |
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2 | 外包装 | 强制性 | YY0670 4.2.0 | C |
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3 | 说明书 | 强制性 | YY0670 4.2.3 | C |
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4 | 电池供电设备的标识 | 强制性 | YY0670 4.2.4.3 | C |
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5 | 袖带标识 | 强制性 | YY0670 4.2.4.4 | C |
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6 | 可重复性 | 强制性 | YY0670 4.5.3 | A |
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7 | 系统漏气 | 强制性 | YY0670 4.8 | A |
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8 | 安全要求 | 强制性 | YY0670 4.4 | A |
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9 | 分辨率 | 强制性 | YY0670 4.5.2 | B |
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十、气导助听器 | ||||||
序号 | 检验项目 | 依据法律法规或标准条款 | 强制性 /推荐性 | 检测方法 | 风险分层 | 备注 |
1 | 输入声压级为90dB时的输出声压级（OSPL90） | GB/T 25102.100 GB/T 14199 | 推荐性 | GB/T 25102.100 | A |
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2 | 满档声增益 | 推荐性 | GB/T 25102.100 | A |
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3 | 等效输入噪声级 | 推荐性 | GB/T 25102.100 | A |
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4 | 总谐波失真 | 推荐性 | GB/T 25102.100 | A |
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5 | 频率响应范围 | 推荐性 | GB/T 14199 | A |
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6 | 额定电源电流消耗 | 推荐性 | GB/T 25102.100 | A |
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7 | *大饱和声压级 | 推荐性 | GB/T 25102.100 | A |
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8 | 低温负荷、贮存试验 | 推荐性 | GB/T 25102.100 | B |
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9 | 高温负荷、贮存试验 | 推荐性 | GB/T 14199 | B |
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10 | 恒定温热负荷、贮存试验 | 推荐性 | GB/T 14199 | B |
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11 | 振动（正弦）试验 | 推荐性 | GB/T 14199 | B |
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12 | 自由跌落试验 | 推荐性 | GB/T 14199 | B |
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13 | 抗扰度 | 推荐性 | GB/T 25102.13 | B |
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14 | 零部件 | 推荐性 | GB/T 14199 | C |
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15 | 标识标志 | 推荐性 | GB/T 14199 | C |
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16 | 外观 | 推荐性 | GB/T 14199 | C |
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17 | 接差 | 推荐性 | GB/T 14199 | C |
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18 | 连接 | 推荐性 | GB/T 14199 | C |
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19 | 开关 | 推荐性 | GB/T 14199 | C |
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20 | 电源正、负* | 推荐性 | GB/T 14199 | C |
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21 | 接头 | 推荐性 | GB/T 14199 | C |
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