1范围
本标准规定了天然橡胶胶乳男用避孕套的技术要求与试验方法。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 2859-1计数抽样检验程序﹑第1部分:按接收质量限(AQL)检索逐批检验抽样计划[Sam-pling procedures for inspection by attributes—Part 1 : sampling schemes indexed by acceptance qualitylimit (AQL) for lot-by-lot inspection]
ISO 10993-1医疗器械生物学评价﹑第1部分:风险管理过程中的评价与试验(Biological evalua-tion of medical devices—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process)
ISO 10993-5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(Biological evaluation ofmedical devices—Part 5 :Tests for in vitro cytotoxieity)
ISO 10993-10医疗器械生物学评价﹑第10部分:刺激与皮肤致敏试验(Biological evaluation ofmedical devices—Part 10:Tests for irritation and skin sensitization)
ISO 15223-1医疗器械用于医疗器械标签,标记和提供信息的符号第1部分:通用要求(Medical devices—Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be sup-plied—Part 1 :General requirements)
ISO 15223-2医疗器械﹑用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第⒉部分:符号的制定、选择和确认(Medical devices—Symbols to be used with medical device labels, labelling , and informationto be supplied—Part 2 : Symbol development ,selection and validation)
ISO/IEC 17025检测和校准实验室能力的通用要求(General requirements for the competence oftesting and calibration laboratories)
3术语和定义
ISO 2859-1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
接收质量限acceptable quality limit ; AQL
当一个连续系列批被提交验收抽样时,可允许的*差过程平均质量水平。[ISO 2859-1: 1999,定义3.1.26]
3.2
男用避孕套male condom
性交时,戴在阴茎上用于避孕和防止性传染疾病的医疗器械。
3.3
消费包装consumer package
用于出售的包装,包含一个或多个的单个包装。3.4
失效日期expiry date
超过该期限避孕套不宜使用的日期。3.5
识别码identification number
印在消费包装表面的数字,或者数字与符号或者字母的组合,以便区分消费包装内每个避孕套的批号,且据此可追溯产品从生产﹑包装至分销整个过程的信息。
注:若消费包装中仅包含同种类型的避孕套,识别码可能与批号一致，若消费包装中包含不同类型的游孕套,例如
不同形状或颜色的避孕套,则识别码将与批号不同.
3.6
单个包装indiviclual container仅包含一只避孕套的初级包装。3.7
检验水平inspection level
反映样本量与批量之间关系的指数。[IsO 3534-2:2006,定义4,3.5]
3.8
批lot
具有相同设计,颜色,形状,规格和胶乳配方,生产时间基本相同,使用相同的生产工艺,符合同一规范的原材料,相同设备,包装时使用的润滑剂和其他任何添加剂相同或者单个包装的类型一致的避孕套的集合。
3.9
批号lot number
数字,或者数字,符号或字母的组合,用于识别单个包装且由此可追溯产品从生产到包装整个过程的信息.。
3.10
不可见针孔non-visible hole
避孕套上的小孔,在正常或者矫正视力条件下不可见,而能通过本标准中的漏水试验或者电检试验测得。
3.11
抽样方案sampling plan
规定每批需要抽样检验的单位产品数量(样本量或样本量系列)以及该批的合格判定(接收数或拒收数)的具体方案。
3.12
储存期shelf-life
避孕套从生产日期起,其爆破体积,爆破压力.针孔和包装完整性符合本标准要求的期限。3.13
可见针孔visible hole
进行针孔试验时在避孕套充水或电解液前,在正常或者矫正视力下可见的孔洞。
