标准简介
本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。 本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。 本标准代替ＧＢ／Ｔｌ６１７５—１９９６《医用有机硅材料生物学评价试验方法》。本次修订按ＧＢ／Ｔ１６８８６《医疗器械生物学评价》对标准内容进行了修改和调整。 本标准与ＧＢ／Ｔ１６１７５—１９９６的主要差异如下： ———增加了规范性引用文件； ———试验选择指南改为评价与试验选择，取消了试验选择表； ———修改了材料浸提液制备方法，取消了供试品表面积或重量与浸提介质比例表； ———修改了细胞毒性试验，包括浸提液和直接接触试验； ———过敏试验修改为迟发型超敏反应试验，增加了封闭贴敷迟发型超敏反应试验； ———将皮内刺激试验、原发性皮肤刺激试验和眼刺激试验整合为刺激试验，包括皮肤刺激试验、眼刺激试验和皮内反应试验。取消了口腔黏膜刺激试验； ———增加了亚急性（亚慢性）和慢性全身毒性试验； ———增加了遗传毒性试验，包括鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ａｍｅｓ试验）、小鼠淋巴瘤细胞突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验； ———修改了植入试验，增加了皮下和骨植入试验； ———增加了附录Ｂ遗传毒性试验用试剂制备。英文名称：Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials
标准状态：现行
替代情况：替代GB/T 16175-1996
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2008-01-22
实施日期：2008-09-01
出版日期：2008-04-01
页数：36页
前言
本标准代替GB/Tl6175-1996《医用有机硅材料生物学评价试验方法》。本次修订按GB/T16886《医疗器械生物学评价》对标准内容进行了修改和调整。本标准与GB/T16175-1996的主要差异如下:---增加了规范性引用文件;---试验选择指南改为评价与试验选择,取消了试验选择表;---修改了材料浸提液制备方法,取消了供试品表面积或重量与浸提介质比例表;---修改了细胞毒性试验,包括浸提液和直接接触试验;---过敏试验修改为迟发型超敏反应试验,增加了封闭贴敷迟发型超敏反应试验;---将皮内刺激试验、原发性皮肤刺激试验和眼刺激试验整合为刺激试验,包括皮肤刺激试验、眼刺激试验和皮内反应试验。取消了口腔黏膜刺激试验;---增加了亚急性(亚慢性)和慢性全身毒性试验;---增加了遗传毒性试验,包括鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)、小鼠淋巴瘤细胞突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;---修改了植入试验,增加了皮下和骨植入试验;---增加了附录B遗传毒性试验用试剂制备。本标准的附录A 和附录B为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、上海生物材料研究测试中心。本标准主要起草人:由少华、孙皎、朱雪涛、黄哲玮、黄经春、王昕、侯丽、曾冬明。本标准于1996年3月首次发布。
