GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

标准简介

本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。 本文件给出了： a)　按照ISO 10993?1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类； b)　器械与血液相互作用基本评价原则； c)　根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。 由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限，不能规定详细的试验要求，因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述，未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。 本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械，不推荐按照本次修订进行附加的试验。
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 4: Selection of tests for interactions with blood
标准状态：现行
替代情况：替代GB/T 16886.4-2003
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门：国家市场监督管理总局.
发布日期：2022-04-15
实施日期：2023-05-01
页数：68页

前言

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