标准简介
本标准规定了公制规格0.2mm~3.4mm 的正常壁、薄壁和0.6mm~2.1mm 的超薄壁管的尺寸、表面及力学特性。 本标准适用于对人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管(下称针管)。 本标准不适用于易弯式不锈钢针管,因其力学性能不同于本标准规定的硬直不锈钢针管,但鼓励易弯式针管的制造方和购买方选用本标准中的规定尺寸。英文名称：Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices
标准状态：现行
替代情况：替代GB 18457-2001
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-01-01
出版日期：2017-01-01
页数：20页
前言
本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替 GB18457—2001《制造医疗器械用不锈钢针管》。本标准与 GB18457—2001相比较,技术内容的变化主要包括:———增加了0.2(33G)、0.23(32G)、0.25(31G)三个针管规格的技术要求;———修改了表3中1.4mm~3.4mm 规格针管韧性试验的固定支点和荷载作用点之间的距离。本标准使用重新起草法修改采用ISO9626:1991《制造医疗器械用不锈钢针管》及修改件1:2002。本标准与ISO9626:1991及修改件1:2002的技术性差异及其原因如下:———关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况具体反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:● 用修改采用国际标准的 GB/T6682代替了ISO3696;● 增加引用了 GB/T14233.1。———增加了第3章中奥氏体不锈钢的牌号,并在附录 A 给出了相当的奥氏体不锈钢牌号、化学成分对照表;———增加了附录 C (规范性附录)针管酸碱度试验方法;本标准做了下列编辑性修改:———增加了附录 A (资料性附录)不锈钢牌号;———删除了ISO9626:1991附录 A 判断针管酸碱度的方法;———将ISO9626:1991第7章和第8章分别移至第5章和第4章中。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。本标准起草单位:浙江康德莱医疗器械股份有限公司。本标准主要起草人:张洪辉、张谦、项冬竹。本标准首次发布于2001年9月。
